物料外包装破损如何进行风险评估

1371016050 · 发表于 2012-12-14 09:04:20

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原辅料的外包装破损，应该如何对其进行风险评估呢？

秋天的风 · 发表于 2012-12-14 09:14:57

风险管理学习很多，还是不会使用啊

岁寒三友 · 发表于 2012-12-14 09:29:50

首先要明白外包各层材料他的作用，根据不同破损程度及污染物及破损时环境情况这些因素考虑对药物哪方面指标有影响，影响的后果 ------------个人看法供参考

qiujian6666 · 发表于 2012-12-14 10:19:49

主要看外包破损是否造成内包破损或其他影响物料的情况

可亲可爱 · 发表于 2012-12-14 10:20:06

原料生产本身是在洁净区进行,使原料药本身的微生物指标受到控制,你包装破裂,使之受外界的污染了,还能怎么使用?除非你们没有这方面的要求,如果有其它异物的污染就更加不用说了.

lunmulunmu · 发表于 2012-12-14 10:51:31

首先分清是中药材、化学药品、生化原料等、辅料；其次是用于注射剂、儿童用药、口服制剂；再次是物料本身的性质，遇到空气易氧化，遇湿易产生化学反应，霉变等。

郦无悔 · 发表于 2012-12-14 10:52:02

问题比较模糊哦，是进厂验收时的，还是自己生产原辅料时在生产线上发现的哦？

前段有个老外来参观顺带审计时，对灯检岗，他提要求，说应该把所有不合格的情况都拍成照片，就放在岗位旁边，员工一对比，就知道什么是合格什么是不合格的。
借鉴一下这思路，应该积累资料，给出破损的具体情况以及对应的解决措施哦。当然啦，这一个个的解决措施的出台，是要靠LZ说的风险分析啦，简单的，头脑风暴就可以，一堆头头围一起，A说这样，B说那样，C听B说的自己也受了启发说再那样，大头头听完大家的，整合，决策一个最终的解决措施，也就意味着执行了这个解决措施后的仍存在的风险已经在大家的可接受水平之内了。

个人觉得哈，大家讨论后的拍脑袋，也是一个风险分析和决策的过程{:soso_e116:}

狂客 · 发表于 2012-12-15 11:56:13

外包装破损风险：1，有可能物料掉出来量减少。2，有可能会有异物进入污染。3，有可能会有微生物污染。4，有可能会吸潮变质。5，有可能会有小动物进入污染。6，有可能整个包装物都污染。说明，这是在没有内包装的情况下。如果有内包装，我想版主应该会分析了。

狂客 · 发表于 2012-12-15 12:00:25

另外，如果环境不好的话，可能会有化学变质的风险。如紫外线，氧气，其他能使本物料发生化学变化的东西。

wadyc · 发表于 2012-12-15 12:09:33

学习了解

youngzhou · 发表于 2012-12-15 12:31:13

大家讲了这么多，不知楼主的风险评估有了眉目没

1371016050 · 发表于 2012-12-18 16:57:31

哎，就是卸车的时候外包装纸箱破了一角，里面还有两层塑料袋，塑料袋没破，仓管员就用胶带把纸箱粘了一下，被检查组看到了，说我们没风险评估，提了一个缺陷，郁闷

bluedream0530 · 发表于 2014-4-8 09:26:33

这个要按偏差走

松子 · 发表于 2014-4-8 09:42:57

问题不是很明确，但是可以按照偏差走程序！！！

[风险管理] 物料外包装破损如何进行风险评估

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