关于QC操作时操作规程的使用（有奖，说假话不要进来）

脸妖 · 发表于 2011-12-8 17:26:26

检验的时候看规程会否被认为培训不合格啊？我们都是要求可以独立靠记忆操作，而且给操作规程的不详细埋下了伏笔，未经培训的人员按照操作规程也是无法做实验的

biozzl · 发表于 2011-12-8 19:19:54

我不是做QC的但是对QC进行过多次内审据观察到的情况是：检验人员在进行某项检验时先找出对应的method和specification的master copy
然后对照进行测试期间在logbook上按操作内容进行记录 logbook上有简单的checklist来规范和保证流程的正确

咕咕 · 发表于 2011-12-8 21:52:37

按操作规程操作

jjb2005 · 发表于 2011-12-8 22:42:36

药典一般是不在检验现场。
sop要有，但不至于人手一本。

lingzhong · 发表于 2011-12-9 08:42:21

biozzl 发表于 2011-12-8 19:19
我不是做QC的但是对QC进行过多次内审据观察到的情况是：检验人员在进行某项检验时先找出对应的method和 ...

这是药厂的QC，还是第三方检测机构的或是研发的QC？

现在都实现logbook作为检验记录了？

爱家奔奔 · 发表于 2011-12-9 08:57:20

我们之前的做法是所有的操作依据公司内部的SOP来操作，特别是产品检测操作规程，我们可以将相关SOP从文件夹里取出来，参照用，后来发现反复取的话，文件易损坏，就选择每个组将相关的操作根据规程抄在工作笔记本上，然后再去实际操作，相应的检测条件比如HPLC在一个组员抄写完毕后，需要另外一个成员核对完毕才开始进行操作。

kent8145 · 发表于 2011-12-9 15:02:53

怎么可能人手一本呢

biozzl · 发表于 2011-12-9 17:47:53

lingzhong 发表于 2011-12-9 08:42
这是药厂的QC，还是第三方检测机构的或是研发的QC？

现在都实现logbook作为检验记录了？

不用logbook怎么受控？你拿一张张纸写了分析记录，出了啥问题分析员直接碎纸机碎掉再抄一张
只有敲了序列号订成logbook记录才能杜绝上述情况的发生

lingzhong · 发表于 2011-12-9 19:32:59

biozzl 发表于 2011-12-9 17:47
不用logbook怎么受控？你拿一张张纸写了分析记录，出了啥问题分析员直接碎纸机碎掉再抄一张
只有敲了序 ...

你们的logbook是自己打印装订的么？还是外面印刷？

是由相同的检验记录组成的？

biozzl · 发表于 2011-12-9 19:48:40

lingzhong 发表于 2011-12-9 19:32
你们的logbook是自己打印装订的么？还是外面印刷？

是由相同的检验记录组成的？

自行制作的，由经受控的QCjournal master copy进行复印敲上编码制作而成

lingzhong · 发表于 2011-12-9 21:55:44

biozzl 发表于 2011-12-9 19:48
自行制作的，由经受控的QCjournal master copy进行复印敲上编码制作而成

非常感谢你。

再问最后一个问题：检验记录制作logbook，分不分原辅料与成品的区别？分别一次做多少份合成一个logbook？数据审核时怎么办？：）：）

liyafen66 · 发表于 2011-12-10 08:37:48

我们的操作规程是根据药典编织的，可以说每个人都是经过培训的，

检验过程和操作方法应该是刻在脑子里了，用不着每天都看的

DIOVAN(八星药剂 · 发表于 2011-12-11 00:30:04

我公司部分QC有些贱

qinsg · 发表于 2011-12-14 09:04:27

前提是SOP是详细的，就按SOP操作，有些SOP就和标准没有区别，就直接看药典

nasty · 发表于 2011-12-14 12:53:31

怎么可能用药典和批准的标准那，正常应该是做方法学验证，制定完善的操作SOP。然后按照操作SOP和检验记录进行操作检验。附一份网上淘来的检验方法SOP。

愚公想改行 · 发表于 2011-12-14 21:14:52

操作规程一般放在检测仪器旁。在中心化验室办公室有完整的一套。

hfxd · 发表于 2011-12-15 09:57:30

SOP基本都放在操作现场，要求QC必须培训熟悉SOP，能背下来，因为都是固定人员每天操作固定的检验，必要时才翻阅！
药典附录已经做成公司的SOP了不需要。备查即可。

jgss2005 · 发表于 2011-12-15 10:36:49

操作规程必备，但问题品种多的企业有时按新版药典集中修订时操作规程文字出错，还是药典方便，所以SOP有一份，其他药典复印件，也顺便帮助核对SOP差错。

静夜思雨 · 发表于 2012-5-3 17:20:40

药典、操规相结合使用

，因为有时要好几本操规的，有产品的，还有仪器的、还有方法的，也就是通用的。

beer · 发表于 2012-5-3 17:32:01

使用操作规程、每个组两份，有专人对文件的修订及替换进行管理工作。对错误之处，有人提出就可以得奖励。

[质量控制QC] 关于QC操作时操作规程的使用（有奖，说假话不要进来）

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