【调查】如何制定原辅料质量标准？

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-12 14:48:14

是这样，我最近到了一家新公司，公司里的这个部门建立不久，所有人都来自五湖四海，发现各地在定制质量标准的理解上很不一样，所以来调查一下情况。
我发现定制质量标准有一下这些情况，以最普通的葡萄糖为例：
1、根据药典，所有项目，不管能不能做、需不需要做都定上去。然后SOP也紧跟上，每个项目都有详细的SOP。最后在QC的SOP里写上：A产品使用的葡萄糖检测1-10项、B产检测1-18项等等。这样的话，不同规格的原料，只要同名的就可以通用标准和SOP，但是SOP的量也很大，因为很多根本无关的项目也会要写以防以后有其他项目会用到。
2、根据实际生产情况减少项目或者增加项目，形成内控标准，SOP跟上，SOP的数量会比较少，因为不必要的项目就不做了。这种时候，质量标准的名称会出现《注射剂级葡萄糖原料内控标准》、《普通级葡萄糖原料内控标准》等等。或者是在内控标准里写上诸如：【含量】：注射剂级：99.0%，普通级：98.0%；【无菌】注射剂级：无菌生长；普通级：无需检测。
3、根据实际生产情况，只在药典、行业标准基础上增加项目，不做减少。也就是说，加几项药典上或者行业标准上未提及的项目。SOP的量自然也是最大的。
4、根据供应商提供的出厂检验报告定标准，全部copy供应商的标准。这种好处在于不会麻烦，制定简单，SOP也简单。但是一种物料名称可能来自不同供应商的不同规格，也就会出现《进口葡萄糖原料内控标准》、《国产药用级葡萄糖原料内控标准》这样的事情了……
想知道大家实际操作中，是用哪种方法建立原辅料质量标准的。

杨曙光 · 发表于 2012-12-12 14:51:36

我们公司是按药典标准进行全检的

wsx · 发表于 2012-12-12 14:54:40

2,3结合。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-12 14:56:47

wsx 发表于 2012-12-12 14:54
2,3结合。

怎么个结合法？说来听听啊

wb001319 · 发表于 2012-12-12 14:58:29

我非QC
个人觉得  有些项目可能药典标准里没有，但是公司产品会控制某一方面的指标，那就要在标准里加上这一项目
打个比方，如某原辅料的药典标准里无溶解度的要求，但公司产品在生产过程中对溶解度要求较高  那我觉得在标准中要加入此项

个人浅见，未做过QC 不知道是否合理{:soso_e117:}

wbxyz · 发表于 2012-12-12 15:00:01

个人感觉按照药典的标准全检是最低限度必须达到的，实际公司原辅料的标准还要看生产需要。

杨曙光 · 发表于 2012-12-12 15:00:16

就毒胶囊事件，国家局出台了不少文件都要求对原辅料进行全检

天长 · 发表于 2012-12-12 15:08:22

应当至少进行全检

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-12 15:09:08

wb001319 发表于 2012-12-12 14:58
我非QC
个人觉得有些项目可能药典标准里没有，但是公司产品会控制某一方面的指标，那就要在标准里加上 ...

也就是只能增加不能减少？

言若 · 发表于 2012-12-12 15:14:15

个人认为：有些物料全检是不可能的，还是根据实际需要，制定标准比较可行些。
例如：药用包材低密度聚乙烯袋，一般的公司没有实力做到全检。缺少相应的检测设备。

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-12 15:17:45

言若发表于 2012-12-12 15:14
个人认为：有些物料全检是不可能的，还是根据实际需要，制定标准比较可行些。
例如：药用包材低密度聚乙烯 ...

是的，我目前就遇到这个问题。我定了三十几项接触物料的内袋的标准，但是实际检测只有一个外观、耐热度、无菌能做，其他的根本就做不了。
所以有人支持全部定，有人支持只定能做的，因为不能做的定下了，药监局一查就能查到，因为根本就没有相关仪器。

金山大侠 · 发表于 2012-12-12 15:42:45

参照药典及供应厂家提供的标准就可以了

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-12 15:53:55

金山大侠发表于 2012-12-12 15:42
参照药典及供应厂家提供的标准就可以了

问题是怎么参照……

wadyc · 发表于 2012-12-12 16:06:55

原辅料全检是必须的内包装材料全检不一定

dml8888 · 发表于 2012-12-12 16:07:02

API的原料参照国家标准、行业标准或者供应商标准制定

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-12-12 16:08:25

dml8888 发表于 2012-12-12 16:07
API的原料参照国家标准、行业标准或者供应商标准制定

那你就是全选？

dml8888 · 发表于 2012-12-12 16:12:47

仲夏秋夜云发表于 2012-12-12 16:08
那你就是全选？

有增有减，不会全选。个别指标甚至更严格，也会有个别指标很宽松！

wb001319 · 发表于 2012-12-12 16:14:50

本帖最后由 wb001319 于 2012-12-12 16:40 编辑

仲夏秋夜云发表于 2012-12-12 15:09
也就是只能增加不能减少？

我投的第三项，但像毒胶囊事件，未出现此事之前有几家公司有铬的这项检查？
目前也只能做到
如果是药典里有而自己又无法检验的项目
看是否是影响产品质量的因素
如果是  则1、委托外检
            2、增加设备仪器
如果否则1、厂家必须有药典规定项目的检验报告
            2、自己标准里不添设此项
但都得建立供应商的管理及风险管理
我觉得也就做到这一步了

无为 · 发表于 2012-12-12 16:17:48

药典或者部颁、局颁的必须全检，至于其他行业标准还是参考为主，结合工艺要求

静夜思雨 · 发表于 2012-12-12 16:39:52

选的2，有些项目是无法检的，原料是要全检的，辅料我们是能检的检。{:soso_e113:}

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