请指点，已有国家标准的注册申请事项。

arkingdom

各位大侠：情况是这样的。我们仿制了一个品种属于部颁标准里的中药口服液制剂，未见有产品的上市批文，仅有院内制剂批文。原产品的质量标准，仅有一个颜色反应定性，还要测个相对密度、PH值，装量差异。我是刚入行，对这块也不是很清楚。目前已经进行了中试，并进行了半年的稳定考察，到整理资料的时候了，总是感觉内容乱七八糟的，也感觉不是很全，无处下手。问题1：其质量标准怎样才算是提高了，有没有什么要求，如何确定指标？问题2：检验方法验证时是否要考虑做强酸强碱破坏试验？问题3：需要做质量对比研究吗？问题4：中试可否做工艺验证，两者之间的逻辑关系？问题5：资料中应特别留意什么？

暖阳

我对中药没什么研究，关于您说的特征我可以理解为是六类药吗？
如果是六类药，就按照六类药的要求进行注册。前几个问题我也说不好，但是问题4关于工艺验证我觉得还是不能做。因为中试您的工艺过程虽然确定了，但是所用的生产设备及生产环境是不是确定呢，就算是批量也不一样，所以您的工艺验证应该验证的是中试工艺，而不是申报的最终工艺验证吧，所以个人觉得没意义。

Anne

1、仿制了一个品种属于部颁标准里的中药口服液制剂，应该是中药9类，按照药品注册管理办法附件中药注册分类9有关要求准备资料，
2、原产品的质量标准，仅有一个颜色反应定性，还要测个相对密度、PH值，装量差异。相对密度、PH值，装量差异这些都是常规检查，质量标准的提高，按照要求定性和定量纳入标准的指标的药味数应为总药味的1/3~~1/2；
3、仿制药一般要与原研厂家做对比研究；
4、工艺验证一般是中试以上规模，中试设备原理和性质应和大生产保持一致，一般是在大生产的条件下完成！数量应能满足设备正常运转就行！

wsx

仿制又未见批文？没看懂。
中药仿制目前是不是很难批啊，原研产品的工艺如何？这个事最关键的。质量标准拟定，稳定性试验都有指南可以参考。
中药质量标准不明确的判定标准及处理原则--这份文件需要研究一下。你这个很悬啊