关于“产品放行”思考

戴坚

按照新版GMP中关于“产品放行”是由质量受权人来完成的，在第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（四）产品 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。从字面上理解：中间产品、待包装产品和成品都只能由质量受权人来放行或中间产品、待包装产品由质量受权人转授权来放行，在生产过程中，中间产品、待包装产品大部分由现场QA来完成的，这样现场QA的资质在求就很高了，换句话说就是要花“QP”的工资请一名QA才能实现。

那么新版GMP中质量受权人“产品放行”中的产品是否是就是术语中“产品”的定义呢？众所周知，新版GMP主要参考的是EGMP，在EGMP术语中没找到“产品”这一词，国家局药品认证管理中心编写的《欧盟药品GMP指南》一书第15页“4。产品放行责任人”一段中有这样的描述“在名字翻译过程中，没有将qualified person译成药品放行责任人，而是译成产品放行责任人，因为医用气体类产品，也需要产品质量责任人，这类产品不属药品”。

从上段文字可以看出：在EGMP中质量受权人放行的是“产品”指的是最终产品，即最终包装待销售的制剂——药品。

部分检查员在GMP检查时强调了质量客受权人放行应包括中间产品和待包装产品，解决的办法是希望企业转授权时需要转给有资质的QA，这无形中增加了企业管理的成本，同时我认为这是新版GMP没能说明白的地方之一。

wadyc

没办法  只能转授权经QA人员了                 

山高人为峰

只能转授权经QA人员 {:soso_e146:}

咕咕

这是拿来主义的结果

静夜思雨

唉，学猫不象猫。{:soso_e127:}

云中漫步sue

其实还有很多地方也没说明白，供应商那里也

snow200289

楼主的思考提醒了我们，我们一直没注意这个细节，没有考虑中间产品放行人员的是否符合QP资质，大家说说要怎么解决？真要请一个符合QP资质的人来负责中间产品放行也学浪费了。

百肚

楼主，还是很细心啊，我们就当视而不见，当在成品了。

中华骏捷

我们只对成品和原辅料放行。

piao0923

首先，中国GMP中有些内容没说清楚，这种现象是有点。
其次，关于放行问题，如果你想认证过程中少点麻烦，还是建议都由质量受权人放行好，其实，放行这个工作也不必把它看得太复杂，放行在这里更多的还是强调责任问题，就拿最严格的成品放行来说吧，其实在质量受权人放行前已经经过层层考验了，生产过程有生产领导和现场QA（有的公司可能没设现场QA）的把关,检验有QC负责人的把关，批记录还有QA的领导再次把关，只有这些关都过了后最后才会送到QP手中，QP也是看看记录有没有问题，必要时在问问有必要的问题，如果一切正常的话，就可以签署放行意见了，所以以上工作都交给QP放行，其实并没有给QP增加什么，QP是最后总的把关，没有问题的话，几分钟的事情，有问题也可以交给其他人去调查，去处理。

杨曙光

GMP230条第(三）条每批药品均应当又质量受权人签名批准。我认为这里指的药品就是成品才由质量受权人亲自放行，其余的半成品可又其委托的人员进行放行，这个过程中需要一个委托书。

jackyang81329

（二）主要职责：
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

没必要QP亲自做啊，虽然是“承担产品放行的职责”，但是也是可以委托的呀，谁说一定要亲自做的，呵呵。不知楼主怎么理解的？？

youngzhou

可以受权。

youngzhou

在文件中规定。

么么

能请教下QP是啥东西嘛?

yankee625

么么 发表于 2012-12-10 14:07
能请教下QP是啥东西嘛?

质量受权人

厚厚慈悲

新版gmp允许QP书面授权：针对中间产品和待包装品，一个或几个人分别审核不同内容或项目，一个人（一般是QA主任）签字放行

sohojcy

{:soso__5701521846364917567_4:}

merphi

我们接受新版GMP认证检查二次，检查员都将上面提到产品定义为最终产品，中间产品、待包品不算是产品，不需要质量受权人放行的。最终产品的放行一般不能转授权，中间产品、待包品只凭报告单或记录由现场QA就可以批准用于下工序了

天0痕

按230条：产品放行应当至少符合以下要求：
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
这里明确提到是“药品”，中间产品和待包装产品都不能算是药品，它们就不需要质量受权人签字放行。