中间品送检是否需要运输确认？

凡人打工传

公司的生产车间和QC分布在两栋楼，两栋楼相隔较远且无连廊连接，当前的做法是泡沫盒里放个冰袋就送检了。考虑到夏季高温和“上下楼+室外步行总耗时约10min“，是否需要做运输确认？

zsf19880416

可以做一个。

药企QA小白

在药品验证阶段，如果送检样品在这个运输条件下都没有任何检测不合格的情况，那风险评估是否就可以认为这个运输条件是符合规定的，如果要做运输确认，是否要根据四季的温度条件均进行验证或者根据产品储存性质考虑极差的条件下进行确认，最近我们也在考虑这个问题，这个细想其实有很多问题

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世间始终你好

你提出的问题非常实际，而且在GMP合规性和数据可靠性方面确实值得重视。以下是对是否需要**做运输确认（transportation verification）**的分析意见：

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是否需要做运输确认？建议：是的，应进行运输确认。
理由如下：

• 运输耗时虽短，但仍存在风险点：
  
  
  • 虽然10分钟听起来不长，但考虑到夏季高温（可能达到35~40°C），药品或样品可能暴露在高于控制温度的环境中，特别是温度敏感的样品（如需冷藏、对温度变化敏感的成品、半成品、微生物样品等）。
    
  • 冰袋+泡沫箱虽然是常见做法，但不能替代科学确认其控温有效性。
    
    
• GMP合规要求：
  
  
  • 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，如涉及温度敏感产品、样品或试剂，运输过程中应有温控和可追溯措施，不能仅凭经验判断。
    
  • 尽管是厂区内运输，只要跨区域、跨楼栋或暴露于不受控环境（如室外），都建议做运输确认。
    
    
• 典型的确认内容包括：
  
  
  • 夏季（最热）、冬季（最冷）下实测温度变化曲线；
    
  • 使用的泡沫箱+冰袋组合，在模拟运输路径中是否能稳定控制在合规温度范围；
    
  • 不同样品的敏感性评估（如微生物样品、血清、试剂、中间体等）；
    
  • 温度记录（如放置温度计或温度记录仪）。
    
    

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建议的行动步骤

• 风险评估：根据样品类型、稳定性、运输时间、路线进行初步风险分析。
  
• 运输确认试验：
  
  
  • 在最热/最冷季节分别做至少一次模拟运输；
    
  • 可用温度记录仪放置在泡沫箱中样品位置；
    
  • 确认温度是否持续在控制范围内。
    
    
• 建立运输 SOP 或记录表单：
  
  
  • 如果确认结果合格，可制定 SOP 固化运输要求；
    
  • 对运输工具（如泡沫箱+冰袋）使用频次、冰袋预冷时间、运输最长期限等明确要求。
    
    

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补充提示

• 如果样品是微生物样品、需要冷藏的产品、时间敏感样品等，运输确认的必要性更高；
  
• 即使样品不敏感，也建议至少进行一次确认试验并记录存档，以备审计。
  
  

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ceq518

嗯嗯，想法是好的！不过确认之前，建议评估，做些对比试验，考虑最差条件！有可基础数据，再评价是否有必要进行确认，因为这不是涉及一个产品吧？

wsx

看你的产品特性，对于-20度以下保存这种应当需要考虑。至于阴凉常温这种没有必要。否则还怎么检验呢？

loveaysl

风险评估，分析对你的产品质量控制有什么风险点

鬼使神差

问，就是要做

机智鼠

根据GMP及相关指南要求，对于影响质量稳定性的中间品运输过程必须进行验证确认。现行采用泡沫箱+冰袋方式存在风险：夏季高温环境下，10分钟露天步行可能导致样品脱离温控范围，且无实时监测手段。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四十二条关于物料周转的要求，以及WHO对敏感物料储运的建议，建议开展运输确认研究，包括温度分布模拟、极端条件下挑战试验等，确保产品在转运过程中的质量可控性。应制定标准化操作规程并配置温湿度监控设备。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

syrtpy

骑个电驴，几分钟搞掂的事，非要搞得这么麻烦

cxj0205

冷藏及冷藏以下要求的确实有做的必要，阴凉及以上的意义真心不大了，当然能做的话哪个都喜欢

凡人打工传

ceq518 发表于 2025-08-03 08:29
嗯嗯，想法是好的！不过确认之前，建议评估，做些对比试验，考虑最差条件！有可基础数据，再评价是否有必要进行确认，因为这不是涉及一个产品吧？

是的，涉及多个项目的中间体。如果要做确认的话，感觉围绕着确认，工作内容还挺多的

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凡人打工传

wsx 发表于 2025-08-03 11:01
看你的产品特性，对于-20度以下保存这种应当需要考虑。至于阴凉常温这种没有必要。否则还怎么检验呢？

中间体储存条件短期2～8℃，长期≤-20℃

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凡人打工传

cxj0205 发表于 2025-08-03 19:43
冷藏及冷藏以下要求的确实有做的必要，阴凉及以上的意义真心不大了，当然能做的话哪个都喜欢

多个项目的储存条件全是冷藏及冷藏以下

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wsx

凡人打工传 发表于 2025-8-3 20:05
多个项目的储存条件全是冷藏及冷藏以下

用个冰袋可以的

科波拉陈

冷藏的或产品特性对外界有需求的倒是需要考虑，否则不要太内卷。

卢鑫鑫

看产品特性吧，常温储存基本上都不做，需要低温冷藏或冷冻的，或者产品对热特别敏感的建议做一个。如果做的话需要选择最差条件，夏季、冬季，另外做验证的话就不建议用冰袋和泡沫箱了，温度相对不可控，建议使用药品保温箱或者冷藏箱

wzzz2008

要不要做，看你的产品特性。
如果特别敏感，建议做一下。
如果不是特别敏感，可以不做，等出了OOS再做。

cxj0205

wsx 发表于 2025-8-4 08:00
用个冰袋可以的

那还是有做的必要，哈哈，你要嗨起来了

zjhzwj

我以前公司，做完的成品运输到仓库也要做运输确认，确认的不光是产品的稳定性，还有环境温湿度（夏天中午高温，下雨天的高湿），路面颠簸会不会对产品造成影响（主要厂区里还有一座桥）