哪种类型的物料可以不需要进厂检测？

追风-

有没有物料可以不经过进厂检测的呀？应该有吧，如果有，是哪些类型的呢？我印象中是有一些辅料是不需要进厂检测，只需要厂家的出厂检验报告，但我不知道是怎么判定的。求解答

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，根据现行法规，部分物料在特定条件下可免于进厂检测。例如，申请第二类、第三类医疗器械注册时，若满足以下条件则可免予注册检测：与本企业已获准注册的产品属同一类（基本原理、主要功能、结构及材料相同），且生产企业已通过生产质量管理规范检查或获得质量体系认证，并能提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告。

此外，低风险医疗器械、豁免注册的产品以及已获得上市许可的同类产品，也可根据当地法规豁免检测。但高风险产品仍需定期检测以确保安全性和有效性。具体执行需结合产品特性和监管要求评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

你的印象是对的，确实有部分物料是可以不经过企业内部进厂检测，仅凭供应商的出厂检验报告放行使用的，不过这种豁免必须基于质量管理体系的控制要求、风险评估以及法规允许的前提下进行。下面为你详细分析：

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一、什么情况下可以不进行进厂检验？下几种情况，物料可不再进行进厂检测或只进行简化检测：
1. 经供应商评估合格 + 签署质量协议 + 持续稳定供货的物料

• 需建立“供应商管理体系”，包含准入评估、现场审计、质量协议、供应商绩效评估。
  
• 企业需对物料建立“检验豁免/减免策略”，如：
  
  
  • 首批全检
    
  • 连续若干批合格后转为抽检或免检
    
  • 出现问题立即恢复全检
    
    

2. 低风险物料

• 如：某些食品添加剂级别的辅料、非活性助剂、一次性包装材料（部分内包装除外）、外包材、清洁剂、非药用级化学品等。
  
• 通常通过供应商审计 + 出厂报告 + COA + 历史使用稳定性数据综合确认。
  
  

3. 国家标准或药典允许不检的

• 某些药典收载的辅料或标准品，如果供应商提供的是药典级原料，且附带标准品或对照品级别COA，可以不做重复检验。
  
  

4. 已实现第三方认证或监管互认的供货体系

• 如符合 EU GMP、FDA、PIC/S 体系，且有稳定供应和历史数据的，可考虑减检。
  
  

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二、不能免检的物料（高风险）包括：类型原则上不能免检
活性原料药（API）必须检验，且关键指标需验证
关键辅料（如赋形剂）尤其影响稳定性、释放行为的
内包材（接触药品的）如铝箔、胶囊壳、瓶塞等
影响产品质量的溶剂特别是参与反应的
中间体、反应试剂可能影响最终产品质量
冷链运输品检验温度控制、外观、效期等

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三、企业如何合理设定“免检/减检”策略？建议流程如下：

• 建立物料分类清单
  
  
  • 按照风险等级划分（如高、中、低风险）
    
    
• 制定《进厂物料检验管理程序》
  
  
  • 明确哪些可免检、哪些需抽检、哪些必须全检
    
    
• 进行风险评估
  
  
  • 包括来源、历史质量、对产品质量的影响、检验能力等
    
    
• 审计和质量协议
  
  
  • 对豁免检验的物料，需有强质量协议支持（列明项目、频率、变更控制等）
    
    
• 动态调整机制
  
  
  • 定期回顾质量表现，一旦出现偏差，立刻恢复检验
    
    

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举个实际例子：某制药企业采购辅料“微晶纤维素”

• 属于药用辅料，影响制剂成型，但不是高风险组分。
  
• 初期按药典全检 → 连续10批合格 → 建立供应商质量协议 → 转为每5批抽检1批 → 后期稳定后部分批次可免检，仅凭COA放行。
  
  

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结论简表物料类型是否可以免检备注
API不可免检必须全检
高风险辅料 一般不可免检如影响释放的辅料
一般辅料 可部分免检基于评估后
外包装材料 可免检低风险前提下
内包材 不可免检GMP明令要求
清洁剂、非接触物料 可免检建议控制供方变更

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卢鑫鑫

凭厂家检验报告放行的确实可行，但是目前这么做的药企还比较少，风险有点高，需要对供应商进行额外的监督评价，制定详细的风险评估，如果每年物料来料批次不多，感觉得不偿失

13712754309

都要检测，就看是物理的检测还是化学的检测                                                         

栗子7

耗材很多免检

妙手药王

消毒剂啊，试剂啊等等

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yuansoul

都可以 不检验

囍4768b2b6

我们这  剧毒类 如：溴甲烷 ，  易燃类 如金属里  都是不检验的 依据厂家报告单