求助：仪器确认

缘分的天空7788 · 发表于 2012-12-7 11:46:26

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各位老师，实验室分析仪器确认，我建立了管理规程，下来是不是要分仪器进行确认？请各位老师指导。

piao0923 · 发表于 2012-12-7 12:33:08

没错，建议对实验室仪器按重要级别进行分类，重要的，关键的仪器设备每台都要做确认，一般的小仪器，简单仪器，可以不做，这些都在指南上说的非常清楚，建议楼主先学习GMP实施指南。

pharmyu · 发表于 2012-12-7 13:08:40

是的，要做确认，像HPLC、GC、等有工作站，具有分析运算功能的复杂仪器需要做确认，其他简单的仪器制药做校准就可以了

wadyc · 发表于 2012-12-7 13:35:46

简单的做校验就可以了

joseph666 · 发表于 2012-12-7 13:54:00

我觉得应参照美国药典仪器分类方法进行分类管理，比较科学合理。

莫颜雨 · 发表于 2012-12-7 13:57:53

最近也在忙着做仪器的确认，7台高液已经完成。

缘分的天空7788 · 发表于 2012-12-7 14:33:56

莫颜雨发表于 2012-12-7 13:57
最近也在忙着做仪器的确认，7台高液已经完成。

能否分享一下老师做的HPLC确认？

咕咕 · 发表于 2012-12-8 15:48:37

piao0923 发表于 2012-12-7 12:33
没错，建议对实验室仪器按重要级别进行分类，重要的，关键的仪器设备每台都要做确认，一般的小仪器，简单仪 ...

正解

roupai · 发表于 2012-12-11 15:04:13

可参考USP 通则1058分析仪器验证指南，按照类别划分，确认每个类别需要进行验证或是校准。

现代药王 · 发表于 2014-2-12 15:50:55

莫颜雨发表于 2012-12-7 13:57
最近也在忙着做仪器的确认，7台高液已经完成。

请你发一个模板来看看，谢谢

yyuee · 发表于 2014-5-7 22:22:11

对于大型的分析仪器是应该做仪器确认的像液相色谱仪和气相色谱仪可参照国家计量所得检定标准进行去年我根据我们仪器实际需求与计量所的标准完成了仪器确认

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 09:29:40

你可以参考USP<1058>

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 09:29:50

你可以参考USP<1058>

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