蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 129|回复: 1
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[无菌&限度检查] 初始污染菌计数

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 昨天 10:57 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
初始污染菌采用薄膜过滤法检测,100ml供试液,取50ml过滤后贴在TSA上,另取50ml过滤后贴在SDA培养基进培养,计数结果为TSA:<1, SDA:1, 报告中记初始污染菌总数是2+ <2还是<4
回复

使用道具 举报

大师
沙发
发表于 昨天 11:16 | 只看该作者
在药学和医疗器械领域,初始污染菌计数是评估产品微生物负载的重要指标。根据《中国药典》及相关指南,薄膜过滤法是一种常用的检测方法。对于100ml供试液,取50ml过滤后贴在TSA(胰蛋白胨大豆琼脂)培养基上,另取50ml过滤后贴在SDA(沙氏葡萄糖琼脂)培养基上进行培养,是符合标准操作的。

TSA培养基适用于细菌的培养,而SDA培养基则更适合真菌的生长。通过这两种培养基的组合,可以更全面地检测供试液中的微生物种类和数量。计数结果应分别记录TSA和SDA上的菌落数,并根据《中国药典》微生物限度检查法的要求,判断供试液的微生物负载是否符合规定。

若TSA上的菌落数超过规定的限度,表明供试液中可能存在细菌污染;若SDA上的菌落数超标,则提示可能存在真菌污染。建议根据具体检测结果,结合产品特性和生产工艺,采取相应的控制措施,确保产品质量符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-20 13:07

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表