蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 134|回复: 7
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[内外部检查] 清场合格证到期后但车间停产不生产,可以挂待清洁还是清洁后换签

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 昨天 10:51 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
一般区车间生产结束后进行了大清场并下发了清场合格证(有效期为3天),三天后到期了,是该要求车间再进行清洁挂清场合格证呢?还是说其他方法挂待清洁,等生产前再清洁好?
回复

使用道具 举报

药徒
沙发
发表于 昨天 11:12 | 只看该作者
车间停产不生产,可以原来的清场合格证,生产前再清。
回复

使用道具 举报

药徒
板凳
发表于 昨天 11:14 | 只看该作者
如果到期后,可更换为待清洁牌,下一批生产前按规定重新清场,符合规定后启动生产。若停产时间较长,除以上操作外,还应该按停产期间的管理规定,对车间进行定期清洁维护。
回复

使用道具 举报

药徒
地板
发表于 昨天 11:36 | 只看该作者
不用管,下次生产前再清场
回复

使用道具 举报

药徒
5#
发表于 昨天 14:38 | 只看该作者
下次生产前清洁就行
回复

使用道具 举报

药生
6#
发表于 昨天 15:09 | 只看该作者
检查员:过效期应该挂待清洁
我:生产前再清场后挂清场合格证
回复

使用道具 举报

药士
7#
发表于 昨天 16:45 | 只看该作者
下次生产前再清场,然后下发清场合格证后,再次生产
回复

使用道具 举报

大师
8#
发表于 昨天 16:45 | 只看该作者
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南,清场合格证的有效期通常为3天,旨在确保生产环境在有效期内保持清洁和合规状态。若车间在清场合格证到期后未进行生产,且处于停产状态,建议采取以下措施:

1. **挂“待清洁”状态**:由于车间未进行生产活动,且清场合格证已过期,可将其状态调整为“待清洁”。这表明该区域尚未进行清洁,但并未处于已清洁状态,符合实际情况。

2. **生产前重新清洁并换签**:在恢复生产前,必须按照GMP要求对车间进行全面清洁,并重新下发有效的清场合格证。清洁操作应符合《药品生产质量管理规范》附录1中关于清洁管理的规定,确保环境符合生产要求。

3. **记录与追溯**:无论挂“待清洁”还是重新清洁换签,均需详细记录操作过程,确保可追溯性。

总结:清场合格证到期后,若车间未生产,可挂“待清洁”状态,并在生产前重新清洁并换签清场合格证,以确保符合GMP要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-20 07:34

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表