固体压片机、包衣机、内包机

棱镜

各位大佬，对于固体压片机、包衣机、内包机设备确认可以推荐些国标/指南的相关法规指导文件吗


补充内容 (2025-7-16 15:10):
包衣各参数在中试做了上下限考察，后续做包衣机设备确认还要对各参数上下限考察吗，车间日常生产不会用到参数范围最小和最大，设定参数用的基本是中间值左右

深夜哭的舔狗

主要还是根据工艺参数来

机智鼠

以下是固体压片机、包衣机、内包机设备确认的相关法规和指南：

1. **固体压片机**：需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）中对设备的清洁、维护和验证要求，确保压片过程符合质量标准。

2. **包衣机**：参考GB/T 32487-2016《滚筒式有孔包衣机组》国家标准，该标准规定了包衣机的技术要求、试验方法、检验规则等，适用于药品、食品、化工等产品的片剂、丸剂包衣设备。

3. **内包机**：可参照GB/T 33471-2016《全自动纸板袖套式裹包机》国家标准，该标准适用于内包机的设计、生产和质量控制，确保包装过程的安全性和可靠性。

综上所述，在进行设备确认时，应综合考虑相关法规和指南的要求，确保设备的性能、安全性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少

“GMP 附录 11” 和 “GMP 实施指南”

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设备对应的国标/行标
GMP指南2023版，口服固体制剂那一册
GMP法规
CQA/CPP

勺子爱西瓜

都不如论坛