新产品注册时对湿热灭菌设备及产品灭菌验证有什么要求

yuqman

一款预灌装注射器需要做湿热灭菌，因为是初创公司，产品量也不大，也担心自己做没经验有可能会踩很多坑，所以老板想找第三方热力灭菌服务公司进行灭菌验证和后续产品灭菌。但是网上找了一圈，第三方灭菌站太少了，要么价格贵的有点离谱，要么距离很远。


所以有想法自己买个锅研究湿热灭菌。但是有些问题不太明白，希望专家们解惑：
公司自己买灭菌锅，厂家会帮助做IQ，OQ，自己做PQ，但是没有类似辐照或者EO灭菌之类的有GB18278/ISO17665认证，在产品注册时向nmpa，CE，FDA提交注册材料时灭菌验证报告会被接受吗？

刘澄胜

厂家会不会帮忙做IQ、OQ，这个看要你们签的合同有没有要求，湿热灭菌没有类似辐照或者EO灭菌之类的有GB18278/ISO17665认证。在产品注册时向NMPA，CE，FDA提交注册材料时灭菌验证报告是没有问题的，但是得看你做得完不完整，最好有专业的人员。（PS：看你问的这个问题，贵司基本就是做医美注射剂的产品）

和煦@

不需要认证，可以买灭菌锅在实验室里面摸索灭菌参数，但是转产批量生产所用的灭菌柜和灭菌锅有很大的差异，还要做验证，如果仅仅是实验室里面那种小灭菌锅，注册以及现场体考会质疑的。

yuqman

实验室有个小灭菌锅，是做摸底测试用的。  正常生产肯定会买专用的灭菌柜，但是公司没人懂，怕花钱踩坑还浪费时间，本来想找第三方，网上查了好久没有找到合适的第三方灭菌机构，才被逼想到自己买灭菌柜的。

yuqman

刘澄胜 发表于 2025-7-11 16:23
厂家会不会帮忙做IQ、OQ，这个看要你们签的合同有没有要求，湿热灭菌没有类似辐照或者EO灭菌之类的有GB1827 ...

公司原来的医疗器械产品主要是辐照和EO灭菌。这次弄了一个湿热灭菌的，没人懂，只能自己摸索

刘澄胜

yuqman 发表于 2025-7-11 16:37
公司原来的医疗器械产品主要是辐照和EO灭菌。这次弄了一个湿热灭菌的，没人懂，只能自己摸索

那有得摸索，空载热分布、满载热分布、热穿透。而且是用残存概率还是过度杀灭都得确认，这些你们得准备15~20个温度探头。对于灭菌用的蒸汽还得测试非凝结气体、干热值、过热值、冷凝水，反正不是很好好搞。

shaoning79

你们原来纯蒸汽设备和管道有没有啦，不是光买个灭菌柜就能搞定的。做医疗器械的用湿热的很少，你要去药品板块问问看，他们用的多，或者直接问新华

大耳红脸环眼贼

自己做灭菌验证没问题，不一定非要第三方。但是要做得被接受，不被挑刺，还是要下一番功夫的。

咿咿呀呀ac1

我记得有的设备需要操作人员具有特殊设备操作证书的，建议了解一下。我记得好像是超过多大的灭菌设备是需要的。

cjf198703

问下你们预灌装注射器是 带药的注射器进行湿热灭菌后，采用无菌加工技术 进行产品的包装的吗？

yuqman

shaoning79 发表于 2025-7-11 16:59
你们原来纯蒸汽设备和管道有没有啦，不是光买个灭菌柜就能搞定的。做医疗器械的用湿热的很少，你要去药品板 ...

还要布管道啊，本来以为买个湿热灭菌柜自己就带蒸汽装置，看来要研究的还是很多啊，谢谢提醒。

yuqman

刘澄胜 发表于 2025-7-11 16:47
那有得摸索，空载热分布、满载热分布、热穿透。而且是用残存概率还是过度杀灭都得确认，这些你们得准备15 ...

谢谢提醒，这些都没有接触过，看着就费劲，老板还想过MDR，自己搞的话更麻烦死了。

看来为了自己好过点，还是尽量找第三方灭菌服务省事。

yuqman

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-7-11 19:17
我记得有的设备需要操作人员具有特殊设备操作证书的，建议了解一下。我记得好像是超过多大的灭菌设备是需 ...

这个更没有，压力容易应该属于特殊行业，自己弄得话还得考证，真没考虑到这些，谢谢提醒。

yuqman

cjf198703 发表于 2025-7-12 14:12
问下你们预灌装注射器是 带药的注射器进行湿热灭菌后，采用无菌加工技术 进行产品的包装的吗？

外包灭菌的话基本实现不了， 公司自己装灭菌柜的话在洁净间里可以实现，还没最终定呢。

CAINABAOSHAN

灭菌验证在生产型灭菌柜做，一般IQ和OQ厂家会做的，PQ得自己根据自己的产品进行确认。注册需要提供完整的灭菌验证（软件验证、IQ、OQ、PQ），标准里面有一条条的你对着做就好了。

可爱的飞龙

设备、人员资质和纯蒸汽管道、测试这些不好弄，验证我倒觉得不是很复杂

缪泽平

自己搞比委托灭菌成本还要高，还费劲，国内这么多做灭菌的你都找过了就说没有合适的？该说供应商路子太窄还是格局太小呢

shaoning79

yuqman 发表于 2025-7-14 08:50
还要布管道啊，本来以为买个湿热灭菌柜自己就带蒸汽装置，看来要研究的还是很多啊，谢谢提醒。

哈哈哈，第一步你先把产量定下来，然后找灭菌柜的供应商，这些产量要设计多大的柜子，要多大的量的工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、冷却水和电，然后赶紧把合同签了。然后问问园区有没有工业蒸汽通进来，没有的话要先买个小锅炉做工业蒸汽，再买纯蒸汽设备做纯蒸汽，同时铺设水电气管道，去特种设备培训班考操作证。完了这时候柜子也做好了，找有资质的安装公司安装，办特种设备许可证，不想麻烦就找一条龙的那种。

这时候你才可以开机做你的验证，没硬件你啥都干不了

yuqman

缪泽平 发表于 2025-7-14 13:53
自己搞比委托灭菌成本还要高，还费劲，国内这么多做灭菌的你都找过了就说没有合适的？该说供应商路子太窄还 ...

服了，坛子里问个问题都涉及到格局了

高格局专家，请麻烦推荐一个ISO13485+ ISO17665 湿热灭菌资质的供应商，谢谢。

yuqman

shaoning79 发表于 2025-7-14 14:47
哈哈哈，第一步你先把产量定下来，然后找灭菌柜的供应商，这些产量要设计多大的柜子，要多大的量的工业蒸 ...

估计要走自己装灭菌柜这条路了。

下午刚找到一家广东中山的专门做湿热验证的厂子，他说基本没有见过有湿热灭菌资质的提供日常灭菌服务的第三方，只能做灭菌验证，无法进行后续日常灭菌服务。