清洁验证的CHT

陶瑞鑫 · 发表于 2025-7-11 15:34:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在生产线有3个品种，都是刚批下来的，之前每个产品都做了清洁验证，当时跟着产品都做了CHT，做的24小时，现在打算改到48小时，还需要每个产品都做吗？还是CHT是跟清洁方法和设备有关系，就不做产品，直接做CHT，做到48小时，进行取样检测微生物限度和内毒素等项目，是否可以？

汉字太少 · 发表于 2025-7-11 15:46:11

清洁后放置时间考察，定48小时的话，最起码得做到72小时。

289112980 · 发表于 2025-7-11 15:56:49

建议选择经过风险评估后用最差（最难清洁/限度最低/毒性最大）的品种最一次验证，验证时长要大于48小时。

ceq518 · 发表于 2025-7-11 16:16:55

参见药品共线生产质量风险管理指南！

栗子7 · 发表于 2025-7-11 16:17:48

直接做保持时间就行了

小挖机01 · 发表于 2025-7-11 16:24:45

个人建议：CHT的话做一个就行，理由：清洁验证时已经做过清洁效果考察，即现行的清洁程序是有效的，能把设备洗干净，现在要增加清洁后保持时间，检测项目的话主要考虑的是微生物负荷，如果是下游段（制剂）考虑增加内毒素，其他项目不会因为你增加清洁后保持时间而增加。

小挖机01 · 发表于 2025-7-11 16:26:44

小挖机01 发表于 2025-7-11 16:24
个人建议：CHT的话做一个就行，理由：清洁验证时已经做过清洁效果考察，即现行的清洁程序是有效的，能把设 ...

还有个前提，不同品种生产后设备CIP后的保存方式要一致

2742897257 · 发表于 2025-7-11 16:34:12

CHT和清洗方法关系不大，和储存环境与设备结构有关，同一结构设备在同一环境下做一个就行了

隐月 · 发表于 2025-7-11 16:38:44

汉字太少发表于 2025-7-11 15:46
清洁后放置时间考察，定48小时的话，最起码得做到72小时。

50小时就够了

vchenv · 发表于 2025-7-11 16:40:15

做一个就行了

陶瑞鑫 · 发表于 2025-7-11 17:53:35

小挖机01 发表于 2025-7-11 16:24
个人建议：CHT的话做一个就行，理由：清洁验证时已经做过清洁效果考察，即现行的清洁程序是有效的，能把设 ...

做一个，是做一个产品的，还是说现在我不生产产品，直接对空的管路进行清洁，清洁后做CHT的48小时

陶瑞鑫 · 发表于 2025-7-11 17:54:21

vchenv 发表于 2025-7-11 16:40
做一个就行了

做一个，是做一个产品的，还是说现在我不生产产品，直接对空的管路进行清洁，清洁后做CHT的48小时

陶瑞鑫 · 发表于 2025-7-11 17:55:05

2742897257 发表于 2025-7-11 16:34
CHT和清洗方法关系不大，和储存环境与设备结构有关，同一结构设备在同一环境下做一个就行了

做一个，是做一个产品的，还是说现在我不生产产品，直接对空的管路进行清洁，清洁后做CHT的48小时

zlanylz · 发表于 2025-7-12 08:28:02

陶瑞鑫发表于 2025-7-11 17:55
做一个，是做一个产品的，还是说现在我不生产产品，直接对空的管路进行清洁，清洁后做CHT的48小时

有产品跟产品，没产品直接对空的进行清洁就行，在背景/评估中说清楚你的理由即可~~

夜逍遥 · 发表于 2025-7-12 13:53:58

小挖机01 发表于 2025-07-11 16:26
还有个前提，不同品种生产后设备CIP后的保存方式要一致

赞同楼上。CHT和产品自身关系不大。考虑产品更多的是考虑DHT

汉字太少 · 发表于 6 天前

隐月发表于 2025-7-11 16:38
50小时就够了

49小时就够了

[确认&验证] 清洁验证的CHT