医疗器械所用的包材

薄荷之夏se1 · 发表于 2025-7-9 18:04:40

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各位大佬，有人能帮忙解惑一下医疗器械所使用的包材吗？比如说是不是不能使用食品级，得用药用级包材呢？对于包材厂家需要有什么资质，生产的包材需要有登记号吗？
公司目前生产的医疗器械为2类，是否有相关医疗器械包材的法规呢？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-7-10 08:04:53

最简单就是抄别家的吧

宁夏wue · 发表于 2025-7-10 08:47:42

不用啊，二类不作用于人体，包装在物料里面都是列为C类物料，如果你把它升级为A类就重点管控，做好风险分析及防控预案就行

赵琪efz · 发表于 2025-7-10 09:05:51

找一个有15378的供应商，出了问题就叼供应商

沉默是输 · 发表于 2025-7-10 09:15:47

使用药包材能免去很多麻烦
但也不是说非药包材就不能用
具体还是要看器械的风险程度，以及包材的生物相容性
比如，我用的非药包，但是我非药包的生物相容性满足要求，又对产品性能不产生影响，又比药包便宜，为啥不用呢

cjf198703 · 发表于 2025-7-10 10:51:27

你这个包材是直接接触产品吗接触产品的包材要对方有ISO 13485认证洁净车间报告生物相容性报告

18913555243 · 发表于 2025-7-10 11:00:39

cjf198703 发表于 2025-7-10 10:51
你这个包材是直接接触产品吗接触产品的包材要对方有ISO 13485认证洁净车间报告生物相容性报告

这个回答符合要求。

赵琪efz · 发表于 2025-7-10 11:18:26

沉默是输发表于 2025-7-10 09:15
使用药包材能免去很多麻烦
但也不是说非药包材就不能用
具体还是要看器械的风险程度，以及包材的生物相容 ...

回答很接地气

赵琪efz · 发表于 2025-7-10 11:19:29

18913555243 发表于 2025-7-10 11:00
这个回答符合要求。

药包材企业很少去做13485，除非是自己还生产医疗器械。
药包材是要去15378