中检院的合同检验、委托检验和医疗器械注册检验区别

18883157527

各位前辈、坛友们，想请教两个问题。1、中检院出具的医疗器械合同检验、委托检验和注册检验报告，这三者具体的区别是什么啊？ 是都可以用于注册资料的递交吗？（公司一款待申报注册的产品，5年前往中检院送的合同检验，报告是有CMA章的，我不确定是否可以用于首次注册申报的资料递交。）
2、用于注册递交的疲劳试验检测报告，是不是没有资质章也可以用啊？

我的快乐分你一

1、合同检验一般是按照合同内容约定的方法检验，
委托检验是每个省地方检验所对于外省的客户选择是委托检验，且收费
注册检验是每个省地方检验所对于本省的客户可以选择注册检验，之前是免费，现在要具体咨询
但是免费的周期一般很长，各检验所都是优先做收费的项目
2、疲劳试验属于是验证性资料，企业自己做也可以，第三方做不需要资质章，报告章即可

18913555243

注册检验比较好理解，就是按注册产品的技术要求，去检测。委托检验，就是你自身做不了的检测，由有资质的第三方给你做检测。一般生物学、临床等一定是第三方检测。合同检验应该也是指定项目检测。疲劳试验可以在做使用期限时做。使用期限一般也是委托第三方做的。既然是第三方，一般都是有CMA、CNAS资质的。

18883157527

18913555243 发表于 2025-7-9 14:16
注册检验比较好理解，就是按注册产品的技术要求，去检测。委托检验，就是你自身做不了的检测，由有资质的第 ...

好的好的，感谢~~

18883157527

我的快乐分你一 发表于 2025-7-9 13:57
1、合同检验一般是按照合同内容约定的方法检验，
委托检验是每个省地方检验所对于外省的客户选择是委托检 ...

好的，感谢回复。那是不是有资质章的合同检验报告也能用于注册资料的递交啊？

我的快乐分你一

18883157527 发表于 2025-7-9 16:50
好的，感谢回复。那是不是有资质章的合同检验报告也能用于注册资料的递交啊？

限研究资料

18913555243

18883157527 发表于 2025-7-9 16:50
好的，感谢回复。那是不是有资质章的合同检验报告也能用于注册资料的递交啊？

只要是按注册审评指导原则要求的报告应该都可以的。

赵琪efz

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