注册人制度-委托生产

wlr963897600

请问位于江苏省有没有经历过注册人制度下的注册体考的，对受托方的日常监管有哪些必要的表格，比如需要一年一度的对其质量体系审核，直接用供应商年度审核替代行不行？其他的日常监管对其生产现场、来料、过程、成品检验等如何实现？

will9640

同问 蹲大神们的回复

18913555243

至少要有个驻厂管代吧。应该在每个环节都有监督。

liujunpinghk

不能，这个应该单独管理。。我觉得没必要去和供应商混一起。。。如果混一起也是需要再程序或者规范性文件，，，进行单独说明是。。。

LX15210659415

不能直接使用供应商的审核表格，首先公司应该制定《受托方审核控制程序》，这个文件中也包括对受托方的初次审核，受托方的准入审核及评价、进行试产结束后的评价..........，日常公司应在质量审核的基础上，对当年度执行的委托生产合同情况进行统计分析，包括执行过程中的质量情况等内容，形成《年度委托生产合同执行情况报告》，作为管理评审和受托方的年度业绩评价的输入资料之一

LX15210659415

不能直接使用供应商的审核表格，首先公司应该制定《受托方审核控制程序》，这个文件中也包括对受托方的初次审核，受托方的准入审核及评价、进行试产结束后的评价..........，日常公司应在质量审核的基础上，对当年度执行的委托生产合同情况进行统计分析，包括执行过程中的质量情况等内容，形成《年度委托生产合同执行情况报告》，作为管理评审和受托方的年度业绩评价的输入资料之一

winchetan

委托方、受托方关键人员有，在思维上，你要理解受托方是一个生产部，你可以把你对生产部的监控明确成管理就可以了。
也是从人机料法环方式去管理的，把要求明确给到受托方，然后，如果受托方有做到，那就审核他们的追溯记录，如果没做到，就按协议要求处罚等

20220317

江苏的不知道，以现有经验，可以按照生产质量管理规范现场检查指导原则，制定监督内容，一般一年一次审核，想象自己是药监局的去监督受托方，只不过监督过程不可能像药监局那样是上位者，而是平等友好合作的去沟通解决问题，，，，日常监督根据委托生产产品的管理类别、风险程度、生产频率、委托生产涉及的全过程活动（比如是否由受托方采购物料、检验物料、成品是否一次性交付还是储存在受托方分批交付，是否还有生产过程委托第三方（比如灭菌））涉及的设施设备工器具、年度检查的不合格情况，受托方自身经营生产情况、人员变动、环境等等，去制定日常监督的内容及不同监督内容的监督频次 ，年度验证确认的就制定时间表按时间去检查，其他的，刚开始，条件允许的话就可以按严格的来嘛，有无生产都可以去监督一下受托方设施设备水系统空调系统洁净区环境检测等与委托生产产品直接密切的内容，后续生产频次稳定了，质量控制也稳定的情况下，可以根据实际情况再调整日常监督内容和频次     （因为注册人制度，主体责任在注册人，无论受托方怎么瞎搞，在器械法规上的责任最终都是注册人去承担的，所以注册人对受托方的监督就要像是管理自己的厂一样，凡是涉及委托产品生产质量的方方面面都尽量监督到位，避免因为受托方疏忽而自己又没有监督发现及时解决导致严重后果）

wlr963897600

18913555243 发表于 2025-7-8 16:55
至少要有个驻厂管代吧。应该在每个环节都有监督。

这要求有些高啊、管代不能天天在受托方吧

wlr963897600

liujunpinghk 发表于 2025-7-9 09:33
不能，这个应该单独管理。。我觉得没必要去和供应商混一起。。。如果混一起也是需要再程序或者规范性文件， ...

需要单独设置一套文件、记录去管理了？

wlr963897600

LX15210659415 发表于 2025-7-9 09:41
不能直接使用供应商的审核表格，首先公司应该制定《受托方审核控制程序》，这个文件中也包括对受托方的初次 ...

明白了、谢谢

wlr963897600

20220317 发表于 2025-7-9 11:48
江苏的不知道，以现有经验，可以按照生产质量管理规范现场检查指导原则，制定监督内容，一般一年一次审核， ...

好的、谢谢详细解答

18913555243

wlr963897600 发表于 2025-7-10 09:04
这要求有些高啊、管代不能天天在受托方吧

我们这边是有专门的对接人来受托方监督和指导生产的。毕竟整个过程是要受控的。

wlr963897600

18913555243 发表于 2025-7-10 10:50
我们这边是有专门的对接人来受托方监督和指导生产的。毕竟整个过程是要受控的。

是不是安排一个QA、或现在质量管理人员就行啊、不可能管代天天去盯着吧、还有其他工作啊

wlr963897600

20220317 发表于 2025-7-9 11:48
江苏的不知道，以现有经验，可以按照生产质量管理规范现场检查指导原则，制定监督内容，一般一年一次审核， ...

年度内审、管审要不要去受托方审核？理论是不是也需要、然后再年度单独审核他们、日常生产现场要监督？是不是这3种方式？

20220317

wlr963897600 发表于 2025-7-10 11:55
年度内审、管审要不要去受托方审核？理论是不是也需要、然后再年度单独审核他们、日常生产现场要监督？是 ...

年度内审和管理评审，我没有采取去受托方现场审（但是我身边有的企业是将自己年度内审和管审延伸至受托方的），一方面是我按照生产质量管理体系年度审和自己制定的日常审核，已经覆盖了所有内容了，特别是日常审核，已经能够充分识别问题了，对受托方的年度审核，正式生产前进行一次全面审核，然后以此时间为节点，每12个月审核一次，，年度内审和管审时，再延伸至受托方对我来说意义上不大，我是通过直接查看年度审核和日常监督/审核的所有记录来确认公司/人员已经对受托方充分履行了监督职责以及受托方持续符合性的结论，以此证明自身体系和管理的有效性符合性。 日常生产现场我们是要现场监督的，，我身边有公司是集团公司和子公司的委托受托关系的，他们就没有单独安排生产时驻厂现场监督，有一家不同公司跨省委托的，也没有安排现场监督，具体看产品风险和公司条件/文件规定吧。  日常监督除了现场，更多的时候没有生产不想去现场我是沟通受托方提供拍照、各种记录副本啥的哈，，，综上，我的方式就两种，年度审核和日常审核。   你可以根据你们的实际情况安排。

18913555243

wlr963897600 发表于 2025-7-10 11:53
是不是安排一个QA、或现在质量管理人员就行啊、不可能管代天天去盯着吧、还有其他工作啊

只要你安排的人能履行职责就可以。反正检查老师也看不到你们是谁来监督。没有管代，生产经理也可以。

wlr963897600

20220317 发表于 2025-7-10 13:59
年度内审和管理评审，我没有采取去受托方现场审（但是我身边有的企业是将自己年度内审和管审延伸至受托方 ...

你的日常监督是通过受托方拍照、提供记录副本实现，还是派个人去现场巡检、记录生产、检验情况？

20220317

都有，日常监督：①有生产任务的时候，从原料进厂开始到成品发货，全过程现场监督，只要有相关活动驻厂QA就每天去，除了监督受托方人员操作、现场质控，同时备份相关记录，每日做1份监督报告记录情况。整批生产完成，我们公司验收合格入库后，做1份这批生产全过程监督情况的汇总报告。②没有生产任务时，让受托方拍照，提供记录副本，我们有物料和成品仓储在受托方，拍照主要是物料和成品，记录就是他们定期做环境监测、空调系统定期清洁维护保养验证、仪器检校、生产设施设备年度验证、纯化水系统清洁维护保养验证等等主要与洁净区、生产检验设施设备相关的，还有人员啊、物料、成品盘点之类等等让他们提供记录副本。   

wlr963897600

20220317 发表于 2025-7-11 08:49
都有，日常监督：①有生产任务的时候，从原料进厂开始到成品发货，全过程现场监督，只要有相关活动驻厂QA就 ...

好的、谢谢耐心回复、策划一下这个要求，看38号写植入性器械，需要派驻人员，你们这样执行确实挺严谨的