清洁验证设备表面积计算

cxz123147 · 发表于 2025-7-7 14:52:15

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公司是做API、多肽的，现在在做设备清洁验证，关于清洁验证当中，反应釜内表面积计算有些分歧，有一部分人认为只要是伸进釜内的都得计算在内表面积内，不光内表面、搅拌器，连同伸进釜内的温度计部分也得计算在内，一部分人认为，只要计算内表面和搅拌器，温度计之类的伸入的部分微乎其微，可以忽略不计，不知道有没有大佬能帮忙解释解释，具体这个清洁验证内表面积到底应该包括哪些，有没有什么标准参考

18913555243 · 发表于 2025-7-7 15:05:21

严谨些，只要在内部的就算内表面，所以应该都算上。

鬼使神差 · 发表于 2025-7-7 15:20:12

清洁验证内表面积应计算与活性成分接触的所有设备表面。凡是可能与 API 或多肽产品接触的部位，都有可能残留物料，需要进行清洁和验证，其面积都应纳入计算，这样才能准确设定残留限度和评估清洁效果。

henryizhao · 发表于 2025-7-7 16:08:52

你得计算了，才知道占比是否是“微乎其微”

特尔斐工作日志 · 发表于 2025-7-7 16:14:31

哈哈哈哈化用之前学到的一个说法，“微乎其微”需要有数据支撑

张磊jjd · 发表于 2025-7-7 16:23:55

全算就对了

无声断魂 · 发表于 2025-7-7 16:35:27

确实要算上，总体来说遵从一个从严的原则

RuiCheng178 · 发表于 2025-7-7 16:50:11

henryizhao 发表于 2025-7-7 16:08
你得计算了，才知道占比是否是“微乎其微”

哈哈这样理解是不是做个风险评估啊

汉字太少 · 发表于 2025-7-7 17:28:52

内表面，内部的表面积，搅拌桨凭啥不算进去呢？一切从严，按照更大面积计算。

cxz123147 · 发表于 2025-7-8 08:22:43

汉字太少发表于 2025-7-7 17:28
内表面，内部的表面积，搅拌桨凭啥不算进去呢？一切从严，按照更大面积计算。

搅拌桨算进去了啊，是安装的一些温度计之类的到底算不算

参茸虫草 · 发表于 2025-7-8 08:32:35

还要是直接接触的表面积都应该算在内，考虑最差条件，最小的批量，最大的表面积，而且这个也要出一份相关的文件，规定出来，设备的组成部分，相关的面积。

wsx · 发表于 2025-7-8 08:50:51

几平方厘米相对于几万平方厘米，可以忽略不计。

prince目夕 · 发表于 2025-7-8 08:59:35

最新的《清洁验证技术指南》中提出了两种方法：一是将复杂设备转化为基本的几何图形，二是将实际测量结果适当增加安全系数。

老K · 发表于 2025-7-8 09:18:07

标准的答案就是字面的意思“全部都算”。实际情况可以拿数据说话，有些确实是可以“忽略不计”。

hbytop · 发表于 2025-7-10 09:15:52

理论上说肯定是全部算进去，但是当你把不规则形状装换成适宜计算的形状时，已经算估算了，已经不是特别准确了。

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-7-10 17:30:25

鬼使神差发表于 2025-7-7 15:20
清洁验证内表面积应计算与活性成分接触的所有设备表面。凡是可能与 API 或多肽产品接触的部位，都有可能残 ...

赞同药圣的说法

胜利者 · 发表于 2025-7-10 18:58:28

不可以拆洗？

谁来救我 · 发表于 2025-7-10 22:55:10

确实应该算上

寻找一种味道 · 发表于 2025-7-11 07:18:55

都微乎其微了就算上被，在你的工作强度内计量做细，GMP工作本来就是没有上限的

[生产设备] 清洁验证设备表面积计算

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