已知不良反应的依据

mengchengping · 发表于 2025-7-4 14:17:54

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求助：未在说明书上的不良反应判定为已知的，在文件中怎么样规定。

机智鼠 · 发表于 2025-7-4 14:37:06

在药学和医疗器械领域，判定未在说明书上列出的不良反应为“已知”需谨慎。通常，若该不良反应已在相关药品或器械的注册资料、临床试验数据、上市后监测报告（如国家药品不良反应监测中心的数据库）或权威医学文献中有明确记载，即便未直接载入说明书，也可视为已知不良反应。依据包括《药品不良反应报告和监测管理办法》及医疗器械相关监管规定，强调对已识别风险的持续评估与更新。文件中应明确引用具体数据来源或文献，确保判定的合规性与科学性，同时建议及时与说明书维护流程对接，保证信息的准确性和时效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mengchengping · 发表于 2025-7-4 15:12:41

机智鼠发表于 2025-7-4 14:37
在药学和医疗器械领域，判定未在说明书上列出的不良反应为“已知”需谨慎。通常，若该不良反应已在相关药品 ...

谢谢！受益匪浅