灭菌前的初始污染菌

AAany那抹阳光 · 发表于 2025-7-2 12:40:48

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想问下关于灭菌前初始污染菌，我们需要做方法学验证，但是我没明白的是只需要校正因子出结果就可以送去灭菌，还是需要初始污染菌出结果再送去灭菌？

tianyasunfeng · 发表于 2025-7-2 13:22:46

初始污染菌出结果以后

warsong · 发表于 2025-7-2 13:34:42

不用等结果就可以去灭菌，初始污染菌是为了研究灭菌前的产品状态，你出不出结果都可以去灭菌。后续要保持这个状态，超出太多的话会导致灭菌失效的风险。起个监控作用。

Gigiocy · 发表于 2025-7-2 13:49:59

校正因子是为了弥补你产品上微生物不能完全检出，你的初始污染菌出了结果之后，算出弥补的部分，才是整个产品上面的微生物

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-7-2 14:23:39

不懂就问，为什么要做初始污染菌呢？如果评估灭菌效果，有生物指示剂不行吗？

诸葛亮liu · 发表于 2025-7-2 14:34:54

13308890620 发表于 2025-7-2 14:23
不懂就问，为什么要做初始污染菌呢？如果评估灭菌效果，有生物指示剂不行吗？

初始污染菌决定了你的灭菌参数和灭菌剂的剂量，以及你以后正常生产过程中给一个初始的标准。

Monstersvxn · 发表于 2025-7-2 16:26:52

看看YYT1302系列标准你就没有这样的疑惑了。

听风观雨 · 发表于 2025-7-3 09:24:20

初始污染菌评估是对生产工艺、生产环境、生产材料等的一个总结初始污染菌没有太大波动的话就说明了说明生产的稳定性，也是灭菌稳定性的初始条件。

shaoning79 · 发表于 2025-7-3 12:12:45

问问题要说清楚，灭菌方法是什么，辐射、湿热、EO？生物负载的产品预处理方法是什么？有的东西直接扔进去就做了，还要算什么因子啊

AI闫之有理 · 发表于 2025-7-4 16:45:28

不了解学习学习