环氧乙烷灭菌确认 ISO11135&ISO13485

Ethanqyu

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为医疗器械行业提供专业的环氧乙烷灭菌服务
获得BSI的ISO13485 & ISO11135证书

灭菌团队
拥有15年环氧乙烷灭菌行业经验，熟悉FDA、欧盟、MDSAP等全球标准与审核要求。

核心设备
20立方灭菌器：4台
6立方灭菌器：4台
136立方预热房：1台
96立方预热房：1台


业务与服务
灭菌技术咨询和培训     帮助客户了解最新的灭菌法规及标准
灭菌验证和再验证服务   提供完整的灭菌验证服务，包括首次验证、周期性验证和再验证

日常灭菌服务        为医疗器械厂商提供常规的灭菌服务，确保产品达到所需的无菌保证水平

灭菌验证

• 至少1次短周期
• 3次连续成功的半周期
• 1次小装载半周期（推荐）
• 2次全周期
  

  冷冻（验证）-预热（24h）-灭菌（15h）-解析/BI培养（7天）

日常灭菌介绍
完成灭菌验证后，根据验证结果输出日常灭菌工艺

• 客户送货至灭菌（可提前预约）
• 灭菌排产
• 安排灭菌（预热-灭菌-解析（同时BI培养，7days））
• 灭菌放行（灭菌技术审核放行→客户确认放行→最终放行）
• 客户取回货物（取回时间可根据协议进行）
  

验证服务流程
1. 客户需求分析
2. 验证方案设计（fractional/half/full cycle）
3. 方案的沟通和批准
4. PQ执行（灭菌、BI测试、EO残留等）
5. 报告编写与技术审核
6. 客户批准最终报告
适用于：新产品首验证、工艺优化、供应商备份等

要饭讨生活

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金毅

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Ethanqyu

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Jonneyhuang1

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