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药徒
发表于 2025-6-22 16:30:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非最终灭菌产品更换配液罐(350L增大为800L)属于微小变更还是中等变更?
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药徒
发表于 2025-6-22 16:59:07 | 显示全部楼层
只是体积增大,微小变更。
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药徒
发表于 2025-6-22 17:03:10 | 显示全部楼层
  微小变更
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大师
发表于 2025-6-22 17:57:32 | 显示全部楼层
非最终灭菌产品更换配液罐(350L增大为800L)属于中等变更,依据如下:

1. **法规依据**:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,生产批量的变更可能涉及生产工艺、设备等的调整,需进行中等变更的研究和验证。

2. **风险分析**:配液罐容积增大可能导致溶液配制时间延长、混合均匀度变化、微生物负荷增加等风险,需评估对产品质量和工艺稳定性的影响。

3. **研究验证要求**:建议开展以下研究:
   - 工艺参数对比(如搅拌速度、时间等)及验证;
   - 溶液均一性、微生物负荷检测;
   - 稳定性考察及多批次验证;
   - 清洁验证(因设备尺寸变化可能影响残留风险)。

综上,该变更需按中等变更管理,提交补充申请或备案,并确保研究数据支持变更的合理性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)

点评

赞同,这不只是单纯罐的体积增大,灌装时间都会有变化。  详情 回复 发表于 2025-6-23 07:42
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药生
发表于 2025-6-23 07:22:16 | 显示全部楼层
考虑一下关联性,配液罐量影响了过滤时长,灌装时长。
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药徒
发表于 2025-6-23 07:42:02 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2025-6-22 17:57
非最终灭菌产品更换配液罐(350L增大为800L)属于中等变更,依据如下:

1. **法规依据**:根据《已上市化 ...

赞同,这不只是单纯罐的体积增大,灌装时间都会有变化。
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药徒
发表于 2025-6-23 08:32:05 | 显示全部楼层
微小变更要求设备设计、原理 相同;
此次设备扩大,结构变了,应按工艺中等变更执行;
涉及很多参数要研究,上面老鼠说了,可参考或按实际情况再增加;变更研究中有涉及中等变更的其他情况,注意一并说明,一次搞定。
如涉及了批量变更,导致包括配液、药液存放、过滤、灌装等生产时间增加等
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药生
发表于 2025-6-23 08:35:27 | 显示全部楼层
罐体增大一倍,前后的工序会不会受到影响,评估一下吧
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大师
发表于 2025-6-23 08:42:02 | 显示全部楼层
1、向药监局咨询

2、往高里做,按中等变更处理,因为你的批量可能扩大,涉及很多关联变更
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药徒
发表于 2025-6-23 10:37:24 | 显示全部楼层
只是罐子变大么?你的配制量是不是也跟着增大了,如果配制量增大涉及的方面也多了,中等变更时跑不了
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药生
发表于 2025-6-23 15:02:19 | 显示全部楼层
投料量会跟着一起变么?为什么配液罐要从350增大到800?如果投料量不变,配液罐增加那么大没有任何意义
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