药典残留溶剂方法确认

清浅半夏

请教，在对25版药典辅料残留溶剂方法确认，应该做哪些项目？（系统适用性、专属性、重复性）这几项是否可以？

机智鼠

在对25版药典辅料残留溶剂方法确认时，除系统适用性、专属性、重复性外，还需考虑以下项目及依据：

1. **检测限（LOD）与定量限（LOQ）**：需验证方法对各残留溶剂的检测能力，确保符合《中国药典》通则要求（如0.1-0.5μg/mL范围），尤其是低限度溶剂的灵敏度。  

2. **线性范围**：需考察标准曲线的线性相关性（如R≥0.99），覆盖预期浓度范围，确保定量准确性。  

3. **精密度**：包括日内精密度（重复性）和日间精密度（中间精密度），需满足药典对RSD的要求（通常≤10%）。  

4. **准确性（回收率）**：需进行加样回收试验，验证不同浓度水平的回收率（通常80%-120%），确保方法可靠性。  

5. **耐用性**：考察方法对微小变动（如柱温、流速等）的耐受性，需结合辅料特性和检测设备条件进行验证。  

**法规依据**：  
- 《中国药典》四部通则“分析方法验证”相关章节（如9101）；  
- 国家药典委员会发布的药用辅料标准草案及凡例公示稿（2025年版）。  

综上，建议在系统适用性、专属性、重复性基础上，补充检测限、定量限、线性、精密度、准确性及耐用性验证，以全面符合药典要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】