批量扩大后验证相关记录如何处理

sdkxyz · 发表于 2012-12-6 16:44:24

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我们现在的工艺批量扩大一倍，工艺验证实施中相应的批记录可否用原来的记录，验证方案必须在实施前完成吗？

凌寒独自开 · 发表于 2012-12-6 16:53:13

没看明白，批量扩大后怎么会用以前的记录，是批生产空白记录吗？不可置疑验证方案一定要在实施前完成，不然的话，怎么去验证呢？

sdkxyz · 发表于 2012-12-6 16:57:34

是批生产空白记录

qilv · 发表于 2012-12-6 17:19:08

路过.........

天长 · 发表于 2012-12-6 18:06:14

不明白你的意思

碧水蓝天 · 发表于 2012-12-6 19:26:42

老兄，批量到底是扩大多大，10倍还是1倍？？？

雪锋 · 发表于 2012-12-6 20:01:51

这个必须在实施前完成方案。你想一下，你连怎么做都没有写好，那怎么做，再说了做这样的工作领导难道不批吗，要让批就得有个方案，让领导知道你是干什么，是怎么干的。这样也就会批，以我的经验你还得批好几次。

再说那个记录，写方案时可以设计一个草案及记录。如果原记录是空白的，那到是也行。但最好不要弄成通用记录，填写什么都能用的记录，否则你的记录管理会难，也会出现问题。比如混淆和差错，你记录的风险就增加了。

yu28877 · 发表于 2012-12-6 20:07:38

应该不可以吧，增加亚批吗

﹍千叶宝蓮﹎ · 发表于 2012-12-6 20:19:05

参考变更制度、验证管理制度

飞翔的草头香 · 发表于 2012-12-6 20:47:32

可以用之前的记录，如果之前的记录设计的可以使用加大量的批次的话，即原本只是用桶数20，现在要40，那你相应的位置要有40个空白处，如果没有就修改，还有其他与批次有关的记录内容，需要修改的话就必须改版了。还有验证时在生产实施的过程中验证的。

冬天里的火 · 发表于 2012-12-6 20:51:39

工艺变更，相应的记录也要变更，验证方案肯定是要先完成，

xhly · 发表于 2012-12-6 21:15:35

如果还是通用的记录的话，可能能用哦，不过现在记录要求足够的空白，再加上工艺参数的变更，大概需要重新设计记录来填写呢

355184470 · 发表于 2012-12-6 22:07:24

你的意思是做批量扩大的最适化的空白吧，可以的，要自己重新写批记录的。要不没地方记录的，而且主药还要用别的物料来代替呢。

macan · 发表于 2012-12-6 22:37:43

不同批量应该有不同批生产记录；所以要提前设计好批生产记录，通过验证试用，为正式批生产记录提供依据。

梦幻天空 · 发表于 2012-12-6 22:55:01

我们现在的工艺批量扩大一倍，工艺验证实施中相应的批记录可以用原来的记录，但是建议不要用，不方便管理，验证方案必须在实施前完成！

lin0898 · 发表于 2012-12-7 00:18:56

量说的也不是很明确，真的不知道如何下定义

pansy · 发表于 2012-12-7 08:13:10

方案应该在实施前完成

友邦人士 · 发表于 2012-12-7 08:26:47

批生产记录必须和工艺规程保持一致

沈阳制药 · 发表于 2012-12-7 09:36:42

讨论够激烈了，很好，继续，呵呵

yongge · 发表于 2012-12-12 20:52:38

如果你的空白批记录与扩产后的生产适应就可以用，验证方案肯定是在实施前完成

批量扩大后验证相关记录如何处理

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