GMP指南为什么要说原料药的原料是除包材外的其他物料？

。a64dcxym

请问各位老师：
今天看指南，发现说原料药的原料是除包材外的其他物料？
如果根据ICHQ7物料的定义，那不就是说中间体、工艺助剂都算是原料了吗，感觉有点矛盾

yuansoul

你要干啥？

ldt2008

ICH Q7，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的关于原料药的生产质量管理规范。我国GMP也对原料药做出了相关规定。
从法规的适用性来看，ICH Q7适用于ICH成员国的原料药生产，若向这些成员国出口原料药，出口国必须遵守Q7的要求。中国GMP仅限于中国国内的生产企业。

——中国 GMP 指南：原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。这种定义较为宽泛，明确了是在原料药生产过程中使用，且将包装材料排除在外，涵盖了各种参与原料药生产的化学物质、生物材料等
——ICH Q7：没有直接给出与中国 GMP 指南完全对应的 “原料药的原料” 的定义，但提到了 “原料药起始物料” 的概念。一般来说，“原料药起始物料” 是由申请人在法规申报时定义的，并由法规当局在审核过程中进行批准，ICH Q7 不适用于原料药起始物料之前的步骤。
——二者差异：可以理解为，在 ICH Q7 中，更强调从原料药起始物料开始的生产步骤及相关物料管理等，对于起始物料的定义相对更具灵活性和法规关联性，需要根据具体的申报和审批情况来确定，其范围可能与中国 GMP 指南中 “原料药的原料” 有重叠，但不完全一致。

结论：中国国内药企生产企业，以中国GMP指南为准；有差异正常，不用纠结。

。a64dcxym

yuansoul 发表于 2025-6-20 13:09
你要干啥？

我想知道在GMP里中间体和工艺助剂算不算原料

。a64dcxym

ldt2008 发表于 2025-6-20 13:18
ICH Q7，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的关于原料药的生产质量管理规范。我国GMP也对原料药做出了相关 ...

好的，清楚了，就是在中国GMP，中间体、工艺助剂也算是原料是吧

机智鼠

根据GMP指南及相关法规，原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

ICH Q7中物料的定义较为宽泛，中间体、工艺助剂等可视为广义的“原料”范畴。但在GMP指南中这样表述，是为了更明确地界定在原料药生产过程中，与包材相区分的其他投入物料。例如在生产流程中，这些除包材外的物料直接参与化学反应或对原料药的质量特性起到关键作用，而包材主要是在包装环节对原料药进行保护和盛装，其作用机制和对原料药质量的影响方式与生产过程中的其他物料有所不同。这样的界定有助于企业在生产管理、质量控制等方面更准确地把握和管理各类物料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

。a64dcxym 发表于 2025-6-20 13:24
好的，清楚了，就是在中国GMP，中间体、工艺助剂也算是原料是吧

不算

首先 你应该学过 英文 和 简体中文

然后 需要知道 英文翻译 到 简体中文，会出现“本意缺失”
故此，你的思考必须鲫鱼 简体中文

那么 ，原料辅料工艺助剂 基于注册申报资料和 批复生产工艺描述。
所以 ，什么中间体。。。。以注册描述为准。

知行合一q66

ICH Q7有法规强制性，指南可没有，原料药只有起始物料是特殊叫法，其他试剂、溶剂、中间体、工艺助剂都叫原料

timqleung

。a64dcxym 发表于 2025-6-20 13:19
我想知道在GMP里中间体和工艺助剂算不算原料

看ICH Q7前面几页有个表格，说的是Q7涉及的范围。算的话就归它管

timqleung

ldt2008 发表于 2025-6-20 13:18
ICH Q7，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的关于原料药的生产质量管理规范。我国GMP也对原料药做出了相关 ...

中国2017年加入ICH ,作为一级指南的Q7要求是加入即执行
中国现在还保留GMP附录二，本身就是不合理

满山吗喽我腚最

机智鼠 发表于 2025-6-20 13:31
根据GMP指南及相关法规，原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

ICH Q7中物料的定 ...

门门

yuansoul 发表于 2025-6-20 13:09
你要干啥？

他的不理解，本质来源于，
中文指南非要给原料药的原料定义出来一个范围。
首先，原料药本身就是原料，原料药嘛，ICH连原料药都有没有，人家叫活性药物成分，也就咱们非要把原料也归类到药里，起个四不像的名字：原料药。
其次，除包材外的其他物料，这句话跟没写也没多大区别，因为没有哪个脑残会把包材当原料。跟没写的唯一区别就是，这样写的会误导题主这样的，会问出这样的问题。
GMP文学而已，别太认真，只需要多扯皮就行了。
扯皮不是贬义，历史上无数事件证明了，扯皮大有裨益。

dengjianyyy

这不是指南说的，这是GMP条款名词解释里定义的。这就是一个定义而已，不需要太多的理由。
对于化学合成来说，除包材外的所有物料或多或少的都参与或者促进了反应，称为原料也挺正常的，但有些生物合成或者合成之后的提取，很多物料根本不参与反应，称为原料从原理上来说确实并不是合适，这些物料严格意义上来说应该是“设备”。但区分这些很麻烦而且没有意义，所以并不用那么严格。