搬厂的验证批次如何上市销售

rhion · 发表于 3 天前

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问了省局给出的答案很模糊，自己考虑的问题是，搬了新厂有新的生产地址，也就是说明书要变更，那在生产的时候说明书修改日期就不确定，没办法进行最终包装，我们的说明书是印在内包袋上的。但是三批金额也很大，也不能浪费这个怎么处理呢，请高人指点

最初 · 发表于 3 天前

有的企业就是直接干，

也可以写一个临时日期，变更地址后按照备案公示重新印刷包材。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

省局没说不行？
那你还等啥？

蒲小英007 · 发表于 3 天前

我们是在省局技术审评、备案公示后，直接上市销售

793295036 · 发表于 3 天前

你首先要通过法规符合性检查，还要办注册变更，这些都办完了，修改说明书备案后就可以销售。

汉字太少 · 发表于 3 天前

说明书如果是印在内包袋上，想要上市销售，通过风险评估，将内包装工序是否验证进行风险评估，结论是可以不用验证(前提是内包装确实被评估出来没必要验证)。验证批次只生产成待包装品。检查通过后，新的说明书修订日期确定了，再印刷内包装和外包装，生产成成品。评估上市销售的风险，当然结果也是可以销售。

门门 · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-13 16:28
省局没说不行？
那你还等啥？

说明省局也拿不准。
哪个药厂啊？
刚好那个什么政策（内部举报人）已经正式实施了，一起发财呀！

胜利者 · 发表于 3 天前

期待销售给力

ceq518 · 发表于 3 天前

样品采用空白包材模拟包装，够检测用就行！剩下的等最终包材确定了印回来后，再进行包装！

rhion · 发表于 24 分钟前

我之前待过的药厂就是先用白盒来包装，最后通过后用正式包装，但是这个产品说明书在内袋上，操作起来毕竟复杂。如果要印只能印以前的说明书，非常纠结。

人生如若只如初 · 发表于 5 分钟前

真的可以吗，好吧

[生产制造] 搬厂的验证批次如何上市销售