性能确认的取样问题

study888888

公司引进一个新产品，离心时设备PQ进行了取样，但工艺验证中没有取样要求，是不是不妥？

逸清草堂

设备PQ是为了确认你的设备
工艺验证是工艺的问题
为啥要扯在一起

逸清草堂

设备PQ是为了确认你的设备
工艺验证是工艺的问题
为啥要扯在一起

可亲可爱

对啊，有什么不适？不取样的话，没有数据如何证明设备是符合要求 的呢？

13712754309

根据你的方案去取样就可以了，这跟工艺验证无关，当然，也可以参考工艺验证的数据

机智鼠

在制药行业中，设备的性能确认（PQ）和工艺验证是确保产品质量的关键环节。关于您提到的离心设备PQ进行了取样，但工艺验证中没有取样要求的问题，以下是一些专业分析：

1. **设备性能确认与工艺验证的区别**：
   - PQ主要是验证设备是否能够按照设计标准和预期用途运行，包括设备的极限、精度、稳定性等。
   - 工艺验证则是验证整个生产工艺过程是否能够稳定地生产出符合质量标准的产品，关注的是工艺流程、操作参数等对产品质量的影响。

2. **取样策略的合理性**：
   - 在PQ阶段进行取样是合理的，因为这有助于评估设备的性能是否符合要求，特别是在处理新产品时，了解设备对产品的影响至关重要。
   - 如果工艺验证中未明确要求取样，这可能意味着工艺本身已经过充分验证，或者认为设备性能对产品质量影响较小，因此不需要额外取样。

3. **法规和指南参考**：
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《药品生产设备验证指南》，建议在设备验证过程中进行适当的取样，以评估设备的性能。
   - 然而，具体的取样策略应根据产品的特定需求、工艺复杂性以及设备的关键性来确定。对于非关键设备或已充分验证的工艺，可能不需要在每次验证中都进行取样。

4. **建议**：
   - 如果对工艺验证中的取样要求有疑问，建议进行风险评估，确定是否需要额外的取样来确保产品质量。
   - 同时，应确保所有验证活动都有适当的记录和文档支持，以便在需要时进行追溯和审查。

综上所述，设备PQ阶段的取样是必要的，而工艺验证中是否取样应根据具体情况和风险评估来决定。如果工艺验证中未要求取样，且设备性能已经过充分验证，那么这可能是可以接受的。然而，如果存在任何不确定性或疑虑，建议进行额外的取样以确保产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

雾漫星野

看工艺要求吧

刀口Y

雾漫星野 发表于 2025-6-13 14:30
看工艺要求吧

官话说多了，张口就来，工艺要求是一笔带过，工艺规程离心一般放料体积，高速离心几小时，低速状态下淋洗液体积这些，没必要非得工艺验证体现取样方式，他这个设备确认只是同工艺同步进行，执行设备确认方案检个＜5%~10%以下水分或者溶剂残留差不多就行

雾漫星野

刀口Y 发表于 2025-6-13 15:38
官话说多了，张口就来，工艺要求是一笔带过，工艺规程离心一般放料体积，高速离心几小时，低速状态下淋洗 ...

你有别的观点可以发表，抨击别人干啥，显着你了，你就真对，教科书你写的么