关于审评时限的问题

月关1

2020版《药品注册管理办法》中规定药品审评时限是200个工作日，如果有发补的话，审评时限延长三分之一，也就是约267个工作日。想问下各位，如果审评时限超出了这个时间是否正常？能否跟CDE沟通，加快一下审批进度？作为监管部门不应该带头执行法规条款嘛！

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美得你，所有解释权归官方              

季风

CDE一般不会超审评时限的，他们也有考核。通知你补充资料到受理你提交的补充资料这段时间是不计入审评时限的，相当于审评暂停，补充资料受理后再开始计入时限。

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催和gongguan，是有区别的。催也是没用的。

月关1

季风 发表于 2025-6-11 13:29
CDE一般不会超审评时限的，他们也有考核。通知你补充资料到受理你提交的补充资料这段时间是不计入审评时限 ...

这个我当然知道，我说的就是扣除各种原因导致计时暂停的天数，统计所有启动审评计时的工作日，已经超过267个工作日了

非澜

借楼提问，“药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日”与“适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一”是不是矛盾了呀，一个说优先审评审批的审评时限演唱四分之一，一个说优先审评审批程序的审评时限是130日（其实是缩短了相当于）

月关1

非澜 发表于 2025-12-22 10:59
借楼提问，“药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日”与“适用优 ...

没有矛盾，你可能理解错了。对于纳入优先审评审批的品种，审评时限是130个工作日，发补资料审评再延长130日的四分之一，也就是33个工作日，总计163个工作日。正常品种的审评时限是200个工作日，发补资料审评延长三分之一，也就是67个工作日，总计267个工作日。

非澜

月关1 发表于 2025-12-23 09:21
没有矛盾，你可能理解错了。对于纳入优先审评审批的品种，审评时限是130个工作日，发补资料审评再延长130 ...

感谢up回复，我看漏了 收到补充资料之后这几个字 您说的是对的 感谢