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求助各位大神关于非无菌器械的问题!

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发表于 2025-6-11 10:16:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们产品是非无菌器械,要求的三项生物学都做了,审核要求额外检热原,但是现在热原过不了怎么解决啊.....成分也非常简单,怎么找到热原检测不过的原因
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发表于 2025-6-11 10:26:03 | 显示全部楼层
可以看看生产环境是不是太脏了,可以同批次的测下细菌内毒素
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药师
发表于 2025-6-11 10:27:24 | 显示全部楼层
非无菌测热源?

是密封包装出厂吗?

洁净环境生产?
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药徒
发表于 2025-6-11 10:28:50 | 显示全部楼层
做了清洗确认了吗,初始污染菌合格吗
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大师
发表于 2025-6-11 10:29:31 | 显示全部楼层
生物相容性跟产品是否无菌关系不大
具体评价哪几项需要根据产品的接触性质和接触时间来判定
既然发补热原,那么急毒大概率也需要做,具体参考16886.1仔细斟酌
回到楼主问题
热原过不了,无非可能就是微生物超标、产品所使用的原料中含有致热性杂质
建议进一步控制微生物、并选择纯度更高的原料
另外,需要排除所含成分本身的致热性
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药徒
发表于 2025-6-11 10:36:31 | 显示全部楼层
产品材料有析出化学物质导致热源不合格的可能吗
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药徒
发表于 2025-6-11 11:14:45 | 显示全部楼层
非无菌的,为何要查热源?好奇怪的要求。
那只能查环境:是否符合洁净生产厂房要求
查水:水中微生物是否符合要求
查人员:与产品接触的人员手是否符合要求
查设备:设备上的表面微生物是否符合要求
查气:工艺用气是否符合要求
查原物料:物料的微生物是否符合要求
以上,都要比要求低才能保证后期的检测。
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发表于 2025-6-11 12:53:45 | 显示全部楼层
热原过不了有可能材料的问题,生产过程的添加剂等因素造成的。这些都有可能致热性产生,可以分析一下原材料的问题,问问供应商,还有生产过程是否存在添加剂的可能性。
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药生
发表于 2025-6-11 12:54:48 | 显示全部楼层
热源不一定是生物热源,还有可能是材料性热源,你灭菌完做一下内毒素,内毒素不超标的话可以排除你的生物热源了,可能是原材料不好,换一家试试,或者换一种材料。
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药徒
发表于 2025-6-11 13:02:40 | 显示全部楼层
热源(主要为细菌内毒素)的来源通常包括:
原材料污染:
塑料粒子、金属基材、包装材料等在运输 / 储存中接触微生物(如革兰氏阴性菌)。
辅料(如润滑剂、粘合剂)未经过热原控制,或供应商变更后质量波动。
生产过程污染:
清洗不彻底:未使用纯化水 / 注射用水,清洗设备残留微生物或清洁剂。
环境污染:生产车间洁净度不达标(如 ISO 8 级以上环境未定期消毒),空气 / 表面微生物超标。
人员操作:操作人员未按无菌规范穿戴手套、工作服,或手部消毒不彻底。
包装与储存污染:
包装材料密封性差,储存环境潮湿导致微生物滋生;运输过程中包装破损。
检测方法误差:
鲎试剂法(LAL)中试剂过期、操作不规范(如内毒素标准品配制错误);
家兔法中实验动物健康状态异常,或检测环境温度波动影响结果。
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