企业文件修订生效时间

技术员小何

2025版中国药典在2025年10月1日生效，但基本大家都收到了纸质的药典了吧，然后我们公司质量领导让现在就把相关文件修订生效了，上个月就部分下发了，这合理吗，相似情况大家的文件都是怎么修订生效的

鬼使神差

看你们多少品种多少工作量，多少人干，无法评价合不合理

杜富贵

虽然是已经发布但还没生效 我怎么觉得有种拿着后朝的剑斩本朝的官？的感觉

写文件的机修

所以药监局会把这个情况作为缺陷吗

深夜哭的舔狗

生效之后再本公司的文件生效合适些，现在可以提前修订

技术员小何

鬼使神差 发表于 2025-6-5 13:50
看你们多少品种多少工作量，多少人干，无法评价合不合理

我们工作量不大，人手也够

技术员小何

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-5 13:53
生效之后再本公司的文件生效合适些，现在可以提前修订

我也是这么想的，可以提前修订了存档，再统一生效

红烧牛肉面

有文件说明的呀
你可以提前执行25版药典相关要求，这有啥。

技术员小何

写文件的机修 发表于 2025-6-5 13:53
所以药监局会把这个情况作为缺陷吗

应该不会吧，我们文件生效时间逻辑问题有但还没有被提出缺陷过

夷吾15

杜富贵 发表于 2025-6-5 13:51
虽然是已经发布但还没生效 我怎么觉得有种拿着后朝的剑斩本朝的官？的感觉

明文说了，在发布之日到实施之日期间，可以执行新版标准，也可以执行旧版药典

大呆子

可以跟药典一起生效

杜富贵

夷吾15 发表于 2025-6-5 14:07
明文说了，在发布之日到实施之日期间，可以执行新版标准，也可以执行旧版药典

奥~学到了

warsong

当然是实事求是啦，药典那么多内容，改一部分，培训一部分，生效一部分。在10月前全部改完，没必要全部改完后一起生效

汉字太少

先将工作做完，生效时间存疑汇报领导，如果领导执意要求，按照领导的要求来，毕竟提前生效是可以的。

机智鼠

从法规角度看，2025版中国药典明确规定自2025年10月1日起施行，企业提前依据新版药典修订文件并设定生效时间，目前无明确法规禁止此行为。但需注意以下专业要点：

1. **合理性评估**  
   - 若修订内容涉及药典强制性要求（如质量标准、检验方法），提前执行需评估是否具备实施条件（如设备、人员培训）。  
   - 若为非强制性内部文件（如SOP优化），可依据企业《文件管理规程》自主确定生效时间，但需符合逻辑（如留出培训、过渡期）。

2. **行业实践参考**  
   通常，企业会在新版药典生效前3-6个月启动文件修订，但正式生效日期多选择与药典同步（如2025年10月1日），或根据实际完成培训、验证的时间节点确定。提前生效可能引发执行与法规要求不同步的风险，建议谨慎论证。

3. **风险提示**  
   - 若文件涉及注册申报或监管检查，需确保生效时间不早于药典强制日期，避免合规性争议。  
   - 建议在文件中注明“本文件基于2025版药典修订，自2025年10月1日起执行”，既呼应法规要求，又明确企业内部过渡安排。

综上，企业有权自主决定文件生效时间，但需结合法规要求、实施可行性及行业惯例综合评估。若质量领导坚持提前生效，应留存书面评估记录，并确保相关证据链完整（如培训记录、偏差分析），以应对潜在审计风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

提前生效没问题吧
一般涉及产品多的，都是逐步进行修订培训生效，不会全部集中在一个时间点。

MrLu1234

假设，新版药典是代表了更先进的标准体系。企业可以在那个基础上更进一步，也就是说在新版没生效的情况下，完全可以按新版的先进行升级，但得注意不能低于现行版本的药典要求。

PFangxh656797

一般情况都是提前修订，统一和药典实施一起生效的

金毅

根据国家药监局和国家卫生健康委的公告，2025年版《中华人民共和国药典》自2025年10月1日起施行。在此期间，药品上市许可持有人可以选择执行原标准或新版药典，并在药品说明书或相关文件中予以注明‌
百度的~