蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 256|回复: 9
收起左侧

2025版药典内包材的检验

[复制链接]
药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位大侠,请教一下,注射剂内包材检验方法依据药典,那检验项目依据什么?之前是国标YBB
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
路过蹲一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你检什么项目就按该项目写,比如:4202 玻璃容器内表面耐水性测定法,那项目就是4202 玻璃容器内表面耐水性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
同问,这个风险评估好难
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
18913555243 发表于 2025-6-5 14:33
你检什么项目就按该项目写,比如:4202 玻璃容器内表面耐水性测定法,那项目就是4202 玻璃容器内表面耐水性

谢谢回复,我们之前依据YBB确定包材检验那些项目,但现在YBB废止,那包材检验项目只依据自己的风险评估确定?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 18913555243 于 2025-6-6 09:26 编辑
HHPV 发表于 2025-6-6 08:52
谢谢回复,我们之前依据YBB确定包材检验那些项目,但现在YBB废止,那包材检验项目只依据自己的风险评估确 ...

药典引用,不是废止,查新还是现行的。
屏幕截图 2025-06-06 090909.png
回复

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
路过,同样问题 纠结中
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
YBB并没有废止,药典中未纳入的项目依旧应该执行YBB,和包材厂家沟通过,他们会依据药典来检,但是作为制剂企业检测哪些项目需要自己评估
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 昨天 12:25 | 显示全部楼层
13371556394 发表于 2025-6-6 15:46
YBB并没有废止,药典中未纳入的项目依旧应该执行YBB,和包材厂家沟通过,他们会依据药典来检,但是作为制剂 ...

这个如何评估呀?从哪方面评估?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 14:09 来自手机 | 显示全部楼层
HHPV 发表于 2025-6-9 12:25
这个如何评估呀?从哪方面评估?

根据产品特性和生产工艺需求来评估,例如耐酸耐碱性,如果包材根本不接触酸碱,那肯定就不用检,折断、圆跳什么的可以根据设备需求来决定检不检
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-10 23:16

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表