2025版药典内包材的检验

HHPV · 发表于 2025-6-5 13:05:09

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请问各位大侠，请教一下，注射剂内包材检验方法依据药典，那检验项目依据什么？之前是国标YBB

红烧牛肉面 · 发表于 2025-6-5 13:40:10

路过蹲一下

18913555243 · 发表于 2025-6-5 14:33:11

你检什么项目就按该项目写，比如：4202 玻璃容器内表面耐水性测定法，那项目就是4202 玻璃容器内表面耐水性

琉璃苣女孩 · 发表于 2025-6-5 14:58:32

同问，这个风险评估好难

HHPV · 发表于 2025-6-6 08:52:57

18913555243 发表于 2025-6-5 14:33
你检什么项目就按该项目写，比如：4202 玻璃容器内表面耐水性测定法，那项目就是4202 玻璃容器内表面耐水性

谢谢回复，我们之前依据YBB确定包材检验那些项目，但现在YBB废止，那包材检验项目只依据自己的风险评估确定？

18913555243 · 发表于 2025-6-6 09:15:21

本帖最后由 18913555243 于 2025-6-6 09:26 编辑

HHPV 发表于 2025-6-6 08:52
谢谢回复，我们之前依据YBB确定包材检验那些项目，但现在YBB废止，那包材检验项目只依据自己的风险评估确 ...

药典引用，不是废止，查新还是现行的。

悟心 · 发表于 2025-6-6 15:40:21

路过，同样问题纠结中

13371556394 · 发表于 2025-6-6 15:46:05

YBB并没有废止，药典中未纳入的项目依旧应该执行YBB，和包材厂家沟通过，他们会依据药典来检，但是作为制剂企业检测哪些项目需要自己评估

HHPV · 发表于 2025-6-9 12:25:43

13371556394 发表于 2025-6-6 15:46
YBB并没有废止，药典中未纳入的项目依旧应该执行YBB，和包材厂家沟通过，他们会依据药典来检，但是作为制剂 ...

这个如何评估呀？从哪方面评估？

13371556394 · 发表于 2025-6-9 14:09:03

HHPV 发表于 2025-6-9 12:25
这个如何评估呀？从哪方面评估？

根据产品特性和生产工艺需求来评估，例如耐酸耐碱性，如果包材根本不接触酸碱，那肯定就不用检，折断、圆跳什么的可以根据设备需求来决定检不检

HHPV · 发表于 7 天前

13371556394 发表于 2025-6-9 14:09
根据产品特性和生产工艺需求来评估，例如耐酸耐碱性，如果包材根本不接触酸碱，那肯定就不用检，折断、圆 ...

好的，谢谢！