预期患者群和适应症及其他问题求助！

桃六 · 发表于 6 天前

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本帖最后由桃六于 2025-6-4 14:42 编辑

1、请问预期患者群和适应症的描述是需要有来源和依据吗？还是可以自己定一个就好呢

2、目前在做的电池供电骨组织手术设备对于具体的锯类和钻类手机的转速和频次参数的制定没有找到依据，请问有哪位老师有做过该产品能否指导一下？

mopiaoxiang · 发表于 6 天前

1、可以根据对照品的适用范围来确定；
2、没做过。可以参考对照品的；

杜富贵 · 发表于 6 天前

擦~你做的这个和我之前做的好像转速好像没有具体的规定的扭矩好像也是只要你们做出来效果好就行转速大概在550左右±15%

桃六 · 发表于 6 天前

杜富贵发表于 2025-6-4 14:53
擦~你做的这个和我之前做的好像转速好像没有具体的规定的扭矩好像也是只要你们做出来效果好就行转速大 ...

在这个注册单元下有很多不同的锯、转类主机。预期的转速从300到20000的都有,但是我不确定这样定参数合不合规。怕审评不接受

桃六 · 发表于 6 天前

mopiaoxiang 发表于 2025-6-4 14:45
1、可以根据对照品的适用范围来确定；
2、没做过。可以参考对照品的；

就是和竞品的不一致，有一些会比竞品数值大一点

杜富贵 · 发表于 6 天前

桃六发表于 2025-6-4 15:05
在这个注册单元下有很多不同的锯、转类主机。预期的转速从300到20000的都有,但是我不确定这样定参数合不 ...

应该是问题不大的题外话做这样子的取骨设备好像没几家我知道的要么杭州要么苏州你在杭州？

桃六 · 发表于 6 天前

杜富贵发表于 2025-6-4 15:07
应该是问题不大的题外话做这样子的取骨设备好像没几家我知道的要么杭州要么苏州你在杭州？

没有哦，在江苏

环予医疗Seven · 发表于 6 天前

我们可以提供器械产品注册和同品种对比，临床试验等CRO服务，如有需要可以和我联系v13817793685