OOS复检、调查性检验可以用留样的样品吗

尚坡

如题，OOS调查中不是取样的问题，在样本不够的情况下，不重新取样，用留样可以吗？

羽遥

为什么不可以呢？
除非：
原检测项目对样品新鲜度要求高（如生物样品活性检测），或留样与原始样品可能存在差异（如固体样品分层、液体样品沉淀），则不宜使用留样。

逸清草堂

一般取样都取3倍检验量，你这这么快就样品不够了

抗争少年

留样不就是用来出现异常做复检用的么

咒逐

抗争少年 发表于 2025-6-4 08:24
留样不就是用来出现异常做复检用的么

是异常复检，但不是生产期间，上市期间才动留样，

咒逐

一说样本不够，多半是原料药微生物出问题，理化仪器才用多少样，

如果，取了之后剩余量不够一次生产，那就加原料药批，
如果，取了之后没机会生产了，甚至还不够，那就报质量负责人领留样呗，反正也不会用于生产了，留样可不能用于生产。

wsx

不建议这么做，最好是取仓库的样本。

抗争少年

咒逐 发表于 2025-6-4 08:48
是异常复检，但不是生产期间，上市期间才动留样，

稳定性留样是稳定性留样，取样留样是留样，检测量是过量取的，取样量是一次理化检验量的3倍，多出来的2份就是取样留样，作为复检用的，稳定性留样是另外取的，先搞清楚这个概念

咒逐

抗争少年 发表于 2025-6-4 09:35
稳定性留样是稳定性留样，取样留样是留样，检测量是过量取的，取样量是一次理化检验量的3倍，多出来的2份 ...

我的建议是再看一遍GMP原文，2倍的出处是225条3条分3小条，

第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
...

(三)成品的留样：

...

3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);

咒逐

抗争少年 发表于 2025-6-4 09:35
稳定性留样是稳定性留样，取样留样是留样，检测量是过量取的，取样量是一次理化检验量的3倍，多出来的2份 ...

同时，你说的概念，我建议看一下贵公司取样规程，如无例外，应是4倍。4倍分别是，检验量1倍、备用量1倍、留样量2倍，其中备用量才是你所说的、用于偏差调查使用，备用量的取样不是强制要求，留样量是GMP白纸黑字规定的。

除了发生药害等药物警戒事件、召回后考察对比、药监局抽查结果不合格OOS调查外，通常不提取备用量使用。例外情况也有，如同步稳定性考察发现OOS或者OOT有必要进行调查时领用，使用需要报质量负责人批准。备用量是只需要质量部经理批准即可。