关于医疗器械体系文件的几个思考，一级文件，二级文件，三级文件，SOP的理解和编写

猛象登山巅

一、为什么需要文件分级？二、文件分级的粗细程度有什么特别要求？
三、程序文件和SOP是什么关系？
四、程序文件编写有哪些注意事项？跟公司的人员规模有什么关联？

路过的大佬小虾们，欢迎留下你做体系的故事，哈哈哈哈


观点1：各级文件的范围限定

二级文件：程序文件(QP)
——程序文件是规定某项活动或过程的途径的文件。是质量管理体系的具体体现，用来规
定做什么，谁做，什么时候、什么地方以及怎样去做，需要什么资源，如何监测过程
和结果，需要什么记录和如何记录。

聚焦：流程规范与部门协作

三级文件：工作文件(WI)；
——作业指导书是详细描述各个质量活动的文件，是程序文件的支持性文件，包括体系文
件作业指导书、产品规范、技术规范、工艺规范、检验规范、管理规范和制度、设备
和过程操作指导、外来文件等。


侧重：技术细节与操作标准

四级文件：质量记录、表格(QR)、质量计划等。
——记录表格为各项质量活动充分性、有效性提供客观证据。


观点2：要跟实际操作关联起来

文件不管二级三级、没有固定的要求，有可操作性就行 。
与其把精力花在文件的框架上，不如去做几个实验，改进几个工艺，那才是能增加企业效益的。

观点3：要方便工作的开展

不同层级的文件批准审核人员不同，程序文件需要管代批准。
实际工作有遇到小改动就要找管代批准就不合适。
不同级别的详细程度主要是方便工作的。
不同层级要详细到什么程度要看岗位职责如何定的。


观点4：体系文件宜粗不宜细
程序文件中所谓的“程序”指的是活动进行的顺序，具体怎么进行活动应该由三级文件来规定。
公司的一些实际操作运行不应当在体系文件里体现。


观点5：要与时俱进
《医疗器械质量管理规范》要是方便检查就里面要求啥，就写成啥文件名，
遥想当年申请QS没按里面的叫法写文件被视为不符合。


观点6：避免重复
三级制度类文件是对二级程序文件的补充和细化没有错，
但如果程序文件已经把所有流程都写清楚了我认为是没必要再去下发重复内容的三级文件

观点7：注意灵活性
程序文件的变更比较重大，管控严格，三级文件变更比较方便。
所以不管哪一种目的，体系初建的时候，程序文件粗糙点保持不变，细节放在下层文件，方便频繁迭代。
等到体系顺畅运行了，是否要细化程序文件，就看公司自己的选择。

观点8：看管理风格和水平
怎么拆就是不同管理风格和水平的体现了。
不同管理风格结合企业实际情况各有利弊。

观点9：注意执行中的工作方法
质量体系人员日常工作要注意方式方法，
你们出的文件，不是“质量部”要求其他部门怎样怎样，
而是公司要求各部门怎样怎样，文件怎么改，让其他部门找他们的直属领导反馈去。
文件发放前，邀请实施部门审评，有反对意见，开会，三方参与说清说透，留会议纪要。

观点10：有遇到小改动就要找管代批准就不合适。
不同层级的文件批准审核人员不同，程序文件需要管代批准。实际工作有遇到小改动就要找管代批准就不合适。
不同级别的详细程度主要是方便工作的。不同层级要详细到什么程度要看岗位职责如何定的。
向楼上说的取水规程，水的理化规程，水微生物检验规程分成不同的规程，
但是都是同一个部门下相同岗位的职责，那就没有必要分开了
设备的SOP分成操作和维护两个文件，这可能因为公司比较大，
又不同职责对应不同文件，车间需要操作规格，设备部需要维护规程，
这样分开也比较好操作，操作上的改动就不用去培训设备部门维护方面的事情。

观点11：文件关联性很重要，注意实际操作
程序文件或者有的叫管理规程最好可以长时间适用，3到5年回顾升级一次，所以写的内容侧重体系框架和大方向，基本流程。
细节问题放到SOP里就是防止某年突然变一个部门名称，改一个细节规则就要对文件动手，那样就导致工作量剧增。
比如有家公司把一个复核的操作描述放到了物料管理的程序文件里写了，又放到仓库管理的程序文件，又放到质控的程序文件里，
结果就是某天要修订这个复核的频次，结果加上SOP，一下子要修改六七个文件。

观点12：公司建立体系的目的是什么？

你比较支持哪些观点？留下审评

蛮不讲李

专业，过来学习的

遥远的色彩

分一二三级是为了枝干明显，条例分类清晰。SOP和程序分开，是应该SOP跟具体产品设备操作挂钩，属于具体事务，程序属于纲领类一般不会因为产品设备操作等有变动，如果跟具体产品事务挂钩，那么后续频繁的变更，会很麻烦。

thinkpower

总结起来就是：道法自然

向成瑞

专业，过来学习的

辛雨霏1

感谢老师分享经验

十方2020

我以前待过一家比利时独资公司，偶然一次机会看到一份管理规程（正常情况下，我没有看到这份文件的权限和职级），名字和一份操作规程同名。但区别是那份管理规程里内容简单明了，更多的是在描述这件事情各个部门都需要做什么，各自的义务和责任是什么。那一刻我有一个猜测：管理规程的本意，可能是“只给管理层看的规程”，里面只有核心，没有干扰视线的任何细节。

享受阳光

感谢楼主的精彩分享