探讨：生产工艺流程图该如何制定

秃头用飘柔

关于生产工艺流程图该如何制定，近期突然有个疑惑，还望各位大佬指点一二

用炒菜打个比方，现阶段我炒完一道菜的工艺流程图如下：
买菜——摘除坏菜——洗菜——开火——清炒——调味——关火——出锅装盘
但是在实际炒菜的过程中，还有其他的小工序，比如：
【洗菜】工艺卡上规定，需要清洗2min，需要加入20g的淀粉和10g的盐进行浸泡10min；
【清炒】工艺卡上规定，需要清炒1min，小火焖煮2min
【调味】工艺卡上规定，需要加入5g盐。翻炒30s

如上边所提及的，洗菜是我的大工序，洗菜过程中的浸泡是小工序；清炒是大工序，清炒之后的焖煮是小工序；调味是大工序，但是调味之后还有个简单的翻炒
身边有个比较典型的例子：内包。在内包完成的同时，设备还有喷码的一个操作。这个内包就是我想表达的大工序，喷码是小工序。


探讨：①在GMP审核过程中，生产工艺流程图上只体现大工序是否合规？需要具体到每个小的工序吗？②当工艺流程图上没有对应的小工序，但工艺卡上有该工序对应的工序参数时，是否也是不合规的？
企业是否可以自行评估对产品安全有效性没有影响的小工序不体现在生产工艺流程图上？

还望各位不吝赐教

xzzhang

大工序给客户看够了，报注册不行

13712754309

生产工艺规程有工艺流程图、生产工艺操作过程.......

流程图就把你说的大工序体现出来就好了，这就像一本书的目录，目录后面还有具体的章节，也就是生产工艺操作过程

机智鼠

在GMP审核中，生产工艺流程图应清晰展示关键步骤以确保产品质量与可追溯性（参考《药品生产质量管理规范》及相关附录）。对于大工序与小工序的划分，虽无统一标准，但需确保流程图能准确反映实际生产过程，特别是对产品质量有显著影响的环节。若小工序（如浸泡、焖煮）对产品质量至关重要，则应在流程图中明确体现或通过引用详细工艺规程来补充说明，以避免遗漏关键控制点。

关于工艺流程图与工艺卡的一致性，两者应相辅相成。流程图未体现的小工序，若在工艺卡中有详细参数且这些参数对产品质量有直接影响，审核时可能会被视为文件不完整或不一致，从而引发合规性疑问。企业应确保所有生产操作均有相应的文件记录，并经过验证确认其对产品安全有效性的影响。

企业可自行评估，但需基于科学依据和风险分析，确保任何简化或合并工序的决策不会对产品质量造成负面影响，并符合相关法规要求。建议在制定工艺流程图时，充分考虑过程控制点，必要时咨询专业机构或监管机构意见，以确保合规性和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

秃头用飘柔

13712754309 发表于 2025-5-27 16:09
生产工艺规程有工艺流程图、生产工艺操作过程.......

流程图就把你说的大工序体现出来就好了，这就像一 ...

学习了，感谢