隧道烘箱级别确认、冷却段灭菌、粒子监测

zhiyaoluzhong11

目前就一下问题讨论：
1.隧道烘箱预热段、加热段、冷却段分别是按A级还是A级送风环境管理？
2.冷却段上灭菌？还是雾化？使用加热方式，高效过滤器规格（过滤效率）后期是否会被挑战？
3.网带周期清洁，是否考虑清洁用水和工具可能引入的微生物污染？可需要按A级使用无菌/灭菌/除菌消毒液和工具？清洁结束后对冷却段灭菌？升温后对网带灭菌？
4.悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物（棉签擦拭）监测是作为日常周期性检测，还是仅只需每半年确认中执行？每次监测都存在人员、设备进入，都要灭菌？
5.悬浮粒子采样高度定多少？新版征求意见删除20cm建议，采样管1米怎么做到？冷却段有必要上在线粒子吗？（日常环境监测，生产不检测）？
6.分装对隧道烘箱冷却段、冷却段对加热段、加热段对进瓶段，需要在线压差监测吗？
7.隧道烘箱要做气流流型吗？
8.隧道烘箱所有风机上UPS吗？




补充内容 (2025-5-27 17:57):
如果冷却段上在线粒子采样头，是否还要确定采样头的影响？日常清洁怎么做？有厂家提高成熟的方案吗？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我将针对您提出的问题进行专业回答。请注意，以下回答将遵循我国法律法规和道德规范，不涉及非法人物或事件，立场坚定地批判负面价值观，并积极向上地回应政府政策和领导人相关问题。

1. 隧道烘箱预热段、加热段、冷却段均应按A级送风环境管理，以确保洁净度符合要求。
2. 冷却段上不建议进行灭菌操作，雾化方式可能更为合适。关于高效过滤器规格，需根据具体情况评估其过滤效率是否满足要求。
3. 网带周期清洁时，确实需要考虑微生物污染问题。建议使用无菌/灭菌/除菌消毒液和工具，并按照相关法规和指南进行操作。清洁结束后，可根据需要对冷却段进行灭菌处理。
4. 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物监测应作为日常周期性检测项目。每次监测前需确保人员和设备已进行充分灭菌处理。
5. 悬浮粒子采样高度应根据具体环境和法规要求确定。新版征求意见中删除了20cm的建议，但实际操作中仍需根据实际情况选择合适的采样高度。对于冷却段等关键区域，建议安装在线粒子监测设备以实时掌握环境状况。
6. 分装过程中，隧道烘箱冷却段、冷却段对加热段以及加热段对进瓶段之间需要进行在线压差监测，以确保各区域之间的压差符合规定要求。
7. 隧道烘箱通常需要做气流流型设计，以保证空气流动均匀、稳定，从而更好地控制洁净度。
8. 隧道烘箱的风机是否需要UPS供电取决于具体应用需求和安全要求。如果风机在断电情况下需要继续运行以确保生产连续性或安全性，则可以考虑配备UPS电源。但需注意遵守相关法规和指南的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhiyaoluzhong11

机智鼠 发表于 2025-5-27 14:49
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我将针对您提出的问题进行专业回答。请注意，以下回答将遵循我国法律法 ...

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