复验期、贮存期、有效期

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光脚大象

机智鼠

在药学及医疗器械领域，复验期、贮存期和有效期是三个重要概念。

有效期指药品或医疗器械在规定的贮存条件下，能保持其质量合格的期限，这是产品可用的最终时限，超期不得使用，依据《药品管理法》及相关医疗器械法规确定。

贮存期是产品在正常贮存条件下，质量保持稳定的时间范围，期间需按相应条件存放。

复验期是对产品质量进行再次检验的时间节点要求，通常企业会依内部标准或行业惯例设定，以确保产品质量持续合格。不同产品的具体管理要求可能因法规和企业规定存在差异，需结合实际情况准确把握。

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光脚大象 发表于 2025-5-27 11:08

老师，想请教复验期延长是否可以超过贮存期？

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4.1.2 有效期:是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
4.1.3 贮存期:在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
4.1.4 复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

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评估复验期延长超过贮存期的风险评估

羽遥

有效期：产品在规定条件下能保证质量的最长使用期限，过期后禁止使用或销售。
贮存期：产品在规定储存条件下的存放期限，到期后需评估是否需复验或报废，需监控储存环境。
复验期：对需定期确认质量的物料，到期后需重新检验的时间节点，未经复验或复验不合格不得使用。

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有效期：产品在规定条件下能保证质量的最长使用期限，过期后禁止使用或销售。
          是依据产品的包装方式，在规定的存储条件下，通过稳定性试验获取，用于生产药品的API或药用辅料，到期必须销毁（不得使用）。对API或药用辅料有包装方式，在规定的存储条件要求。
贮存期：产品在规定储存条件下的存放期限，到期后需评估是否需复验或报废，需监控储存环境。
         就是 API或药用辅料在使用方库房存放的时间期限。一般都是先规定一个或依据供应商的数据制定一个期限。可以根据API或药用辅料的复检情况进行调整，最长不得超过有效期。但必须确保其用于药品生产的API或药用辅料的质量符合药用标准要求。
复验期：对需定期确认质量的物料，到期后需重新检验的时间节点，未经复验或复验不合格不得使用。
       也可通过试验或历史数据，结合生产企业的包装方式，使用单位实际存储条件（包括运输、维护，保养等影响因素）、生产使用情况，由企业自己制定一个期限，到期如果复验合格，方可继续使用。目的必须确保其用于生产的质量符合药用标准要求。复验期可以调整。

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B站视频 《QC21天训练营》14贮存条件与有效期、复验期的决定    有空可以看看。