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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  各位大咖,一类器械中的临床评价和风险评估怎么写?有个模板参考一下?
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
在撰写一类医疗器械的临床评价和风险评估时,需严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指南。

**临床评价**:应依据产品特性,参考同类产品的临床数据或文献资料,说明产品的预期用途、适用范围及与已上市产品的对比分析,强调其安全性和有效性。可引用《医疗器械临床评价技术指导原则》,通过同品种比对或非临床研究数据支持结论。

**风险评估**:需按照ISO 14971标准,识别产品生命周期内的潜在风险,包括设计、生产、使用等环节。采用风险矩阵(可能性与严重性)进行分级,并制定相应的控制措施。确保风险可控且剩余风险可接受。

建议结合产品具体特点,细化上述内容,必要时可咨询专业机构或参考同类已获批产品的备案资料。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你小子,几天没见,都副教授了,看来水得不少嘛
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
现在不需要了吧
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
一类现在不用写临床评价了啊

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你好,在那个法规上有规定?我刚转行的,请指点一下  详情 回复 发表于 3 天前
好的,谢谢  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
学习         
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建议多看看法规

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好的,这就去看  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-5-24 21:33
一类现在不用写临床评价了啊

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层

好的,这就去看
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
早就不需要了
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-5-24 21:33
一类现在不用写临床评价了啊

你好,在那个法规上有规定?我刚转行的,请指点一下
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
一类备案不用写临床评价资料

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好的,谢谢,请问是在哪个法规上有规定的?  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
霂梓紫 发表于 2025-5-26 09:15
一类备案不用写临床评价资料

好的,谢谢,请问是在哪个法规上有规定的?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 3 天前
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
一类备案不需要做临床评价,风险管理同二类、三类

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
向成瑞 发表于 2025-5-26 09:29
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2025-5-26 09:54
一类备案不需要做临床评价,风险管理同二类、三类

好的,谢谢
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
清晨的太阳 发表于 2025-5-26 09:11
你好,在那个法规上有规定?我刚转行的,请指点一下

你们市局的备案指南就有
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