备案资料

清晨的太阳 · 发表于 4 天前

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各位大咖，一类器械中的临床评价和风险评估怎么写？有个模板参考一下？

机智鼠 · 发表于 4 天前

在撰写一类医疗器械的临床评价和风险评估时，需严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指南。

**临床评价**：应依据产品特性，参考同类产品的临床数据或文献资料，说明产品的预期用途、适用范围及与已上市产品的对比分析，强调其安全性和有效性。可引用《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同品种比对或非临床研究数据支持结论。

**风险评估**：需按照ISO 14971标准，识别产品生命周期内的潜在风险，包括设计、生产、使用等环节。采用风险矩阵（可能性与严重性）进行分级，并制定相应的控制措施。确保风险可控且剩余风险可接受。

建议结合产品具体特点，细化上述内容，必要时可咨询专业机构或参考同类已获批产品的备案资料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风- · 发表于 4 天前

你小子，几天没见，都副教授了，看来水得不少嘛

微信nhvowo3j · 发表于 4 天前

现在不需要了吧

water2024 · 发表于 4 天前

一类现在不用写临床评价了啊

了了解 · 发表于 3 天前

学习

Jonneyhuang1 · 发表于前天 08:06

建议多看看法规

清晨的太阳 · 发表于前天 08:57

water2024 发表于 2025-5-24 21:33
一类现在不用写临床评价了啊

好的，谢谢

清晨的太阳 · 发表于前天 08:58

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-26 08:06
建议多看看法规

好的，这就去看

昕睁 · 发表于前天 09:04

早就不需要了

清晨的太阳 · 发表于前天 09:11

water2024 发表于 2025-5-24 21:33
一类现在不用写临床评价了啊

你好，在那个法规上有规定？我刚转行的，请指点一下

霂梓紫 · 发表于前天 09:15

一类备案不用写临床评价资料

清晨的太阳 · 发表于前天 09:22

霂梓紫发表于 2025-5-26 09:15
一类备案不用写临床评价资料

好的，谢谢，请问是在哪个法规上有规定的？

向成瑞 · 发表于前天 09:29

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

沉默是输 · 发表于前天 09:54

一类备案不需要做临床评价，风险管理同二类、三类

清晨的太阳 · 发表于前天 09:54

向成瑞发表于 2025-5-26 09:29
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

好的，谢谢

清晨的太阳 · 发表于前天 09:55

沉默是输发表于 2025-5-26 09:54
一类备案不需要做临床评价，风险管理同二类、三类

好的，谢谢

water2024 · 发表于前天 17:11

清晨的太阳发表于 2025-5-26 09:11
你好，在那个法规上有规定？我刚转行的，请指点一下

你们市局的备案指南就有

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