软件验证及确认

吴春燕 · 发表于 3 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有大神做过软件的验证或者确认吗？现场检查的时候老师提出用到UDI吗打印的软件及人事审核批准流程用到的钉钉需要做验证或者确认以满足使用要求求指导这些软件的验证或者确认怎么做，完全没有头绪

赟vt6gbog9 · 发表于 3 天前

这属于计算机软件的确认，需要对生产和检验用的软件进行确认，如3Q

Neuro_psycho · 发表于 3 天前

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2025-5-20 15:17 编辑

1-UDI软件合理
2-钉钉办公软件不合理，而且适用场景是人事流程；办公office这些默认不需要做确认
3-ISO 13485 7.5.6规定质量体系软件需进行确认
4-研读ISO 80002-2:2017，里面的附录有怎么做的例子5-验证没法做，确认可以做；确认你们听清了老实的需求

thinkpower · 发表于 3 天前

你虚心求教下那个老师，问问他认为该怎么做？

排排 · 发表于 3 天前

人事审核批准流程用到的钉钉需要做验证？规定不是说对生产和检验用的软件进行确认吗，人事部属于吧

排排 · 发表于 3 天前

我当时做喷码机的标签编辑软件就是和设备一起做的（配合设备才能实现功能），做的方法就是做设备验证是加软件部分，性能就是通过设备性能验证进行确认

LYL1234567 · 发表于 3 天前

可以参考一下GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

AUTOZAI · 发表于前天 08:34

我也很苦恼，第三方商业软件怎么做验证。

QQ、微信、钉钉、飞书这种软件......

J3J · 发表于前天 09:01

其实，有些问题是我们想的复杂了，简单点。例如，验证报告就拿QQ来说，你主要的预期用途是文件传输、沟通的话就针对这些功能进行验证。没必要去把视频功能、影音功能去验证吧。
我有一个帖子就是关于软件的验证的，希望能帮到你。
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=308251
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

吴春燕 · 发表于前天 09:54

J3J 发表于 2025-5-21 09:01
其实，有些问题是我们想的复杂了，简单点。例如，验证报告就拿QQ来说，你主要的预期用途是文件传输、沟通的 ...

模板已下载感谢

吴春燕 · 发表于前天 09:55

LYL1234567 发表于 2025-5-20 16:24
可以参考一下GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

看过了一堆专业术语没看懂

吴春燕 · 发表于前天 09:56

排排发表于 2025-5-20 15:59
我当时做喷码机的标签编辑软件就是和设备一起做的（配合设备才能实现功能），做的方法就是做设备验证是加软 ...

UDI码的软件确认我们也是打算这么做的但是钉钉还是要做软件确认

吴春燕 · 发表于前天 09:57

排排发表于 2025-5-20 15:56
人事审核批准流程用到的钉钉需要做验证？规定不是说对生产和检验用的软件进行确认吗，人事部属于吧

这个可能不同老师不同理解吧人员也是生产要素的一部分如果人员还没有培训合格就上岗也是有可能影响到生产的

吴春燕 · 发表于前天 09:59

thinkpower 发表于 2025-5-20 15:23
你虚心求教下那个老师，问问他认为该怎么做？

闪过这个念头但很多时候那些检查老师只会提问题可能论坛更靠谱些

燕儿1234567 · 发表于前天 11:25

请问UDI码打印软件主要确认哪些内容呢？是不是只要和打印机能够准确连接，打印出清晰完整的UDI码就可以了？

大CC · 发表于前天 11:32

这个还真的不错

排排 · 发表于前天 11:44

燕儿1234567 发表于 2025-5-21 11:25
请问UDI码打印软件主要确认哪些内容呢？是不是只要和打印机能够准确连接，打印出清晰完整的UDI码就可以了？

权限，锁定功能一定要有吧，后面就看其他功能了，其实软件大部分功能都是运行中验证了，性能可能要通过设备的效果间接实现