微小变更产品放行的依据

山之水

各位，工艺或辅料的微小变更，不管是中药还是化学都是走年报。稳定性考察肯定要做，但是想咨询一下，变更产品是否检验合格后就可以放行，然后变更后一直执行变更工艺。不需等3或6个月稳定性考察后才放行或才执行变更工艺？如果是，不知有没有指南、省局问答、解读等相关依据？

爱笑的一天

按照你们公司变更管理规程的要求执行，GMP明确要求的是产品放行前变更是要处理完毕的，而变更关闭一般需要评估变更前后产品质量变化，看你们的要求和变更实际的影响程度，可以是只做变更前后批次放行检验数据的对比，也可以是稳定性趋势对比。

机智鼠

在工艺或辅料的微小变更中，产品检验合格后是否可以放行并执行变更工艺，需依据具体情况判断。

从法规角度，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十五条规定了对返工等特定情况成品的稳定性考察要求。对于微小变更，若通过风险评估确认变更对产品质量影响可控，可在完成必要检验且首批稳定性考察数据趋势良好的情况下考虑放行。但需注意，成品通常不建议风险放行，应等待稳定性考察结果以充分确认产品质量。

实际操作中，企业应基于自身质量体系和变更管理程序，结合风险评估结果综合判断。若变更可能影响产品质量，建议等待稳定性考察结果后再放行，以确保产品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

晴天骄子

我想说的是：为什么你已经判定为微小变更？肯定是不影响产品的安全性有效性和质量可控性，做研究也只是为了证明和法规符合性（变更指导原则）。既然如此为什么检测合格不能放行？

山之水

晴天骄子 发表于 2025-5-20 17:00
我想说的是：为什么你已经判定为微小变更？肯定是不影响产品的安全性有效性和质量可控性，做研究也只是为了 ...

请针对问题交流

山之水

机智鼠 发表于 2025-5-20 16:40
在工艺或辅料的微小变更中，产品检验合格后是否可以放行并执行变更工艺，需依据具体情况判断。

从法规角度 ...

药品生产质量管理规范，这个确实是个依据。是说了要首批稳考，但确实有个问题，就是微小变更是年报制，变更首批起，所有批次都可立即执行变更后工艺，如果这些批次都要等首批稳考（既然是稳考，至少3个月吧）合格后才放行就是个实际问题。