再次求助，有关FDA中新增产品代码PGJ的问题

Jessica_

各位大佬们，请教一下，产品是以DQA的产品代码申请获得510K,现有客户想以其中一个型号型号以产品代码为PGJ的形式销售，让我们新增这个PGJ这个产品代码，查了一下，DQA的话是适用于医疗用途的功能产品，需要通过510K上市；
PGJ是属于健康监测用途的，非医疗场景下的日常监测（无需510k）。OCH是适用于运动或航空，也无需510k。PGJ和OCH的提交类型都为Enforcement Discretion。

在FDA官网上也查了下同类产品，确实看到有些企业也是以DQA申请获批，然后也新增了列名OCH，PGJ这样的产品代码，而且型号也是与DQA上的型号一致或有些另外命名型号。所以请问下，是否可以这么理解，既然该类产品可以以DQA的形式获批，就更可以符合OCH或PGJ的要求呀？
所以是否可以通过按照OCH或PGJ的特点及要求修改产品的说明书及标签，新增OCH或PGJ的产品代码进行列名，当然， 产品代码DQA还是继续保留使用，这样操作是否可行呀？

Neuro_psycho

变更预期用途在全球任何一个market都是significant change，何况FDA。
仅仅改个listing大概率不可行。

吱吱是只小鹦鹉

Neuro_psycho 发表于 2025-5-20 10:06
变更预期用途在全球任何一个market都是significant change，何况FDA。
仅仅改个listing大概率不可行。

OCH和PGJ的产品，都不是医疗器械了。说明书和标签包装备注好非医疗用途。
FDA有个文件提过，疫情期间需求多了，非医疗用途的血氧仪，不再审查。这样理解的话，非医疗器械的PGJ，OCH的器械，直接列名卖应该是没问题。

Neuro_psycho

1-“疫情期间”
2-非医疗器械商品关510k和FDA什么事情

Jessica_

吱吱是只小鹦鹉 发表于 2025-5-20 15:48
OCH和PGJ的产品，都不是医疗器械了。说明书和标签包装备注好非医疗用途。
FDA有个文件提过，疫情期间需 ...

我想请教下，FDA官网上medical device 列名板块中是医疗器械及非医疗器械都可以列名上去吗？看到有些企业是有列名OCH，PGJ的。

Jessica_

Neuro_psycho 发表于 2025-5-20 16:27
1-“疫情期间”
2-非医疗器械商品关510k和FDA什么事情

关于这个产品，有好几个product code ，一个是DQA，需要510K。另外2个：PGJ(General Wellness，日常健康监测)；OCH（Sporting/Aviation）。这两个都是not intended for medical purposes. 有指南文件里提到“Such products do not generally undergo FDA premarket review. They are often sold directly to consumers in stores or onlineand may utilize mobile medical apps intended for estimating oxygen saturation for non-medical purposes”
确实也查到有些企业是列名了PGJ和OCH的，而且有些型号还是与他们的DQA一样，所以我的疑问是不是我们直接更改说明书及标签，宣称非医疗目的，然后可以直接操作列名

吱吱是只小鹦鹉

Neuro_psycho 发表于 2025-5-20 16:27
1-“疫情期间”
2-非医疗器械商品关510k和FDA什么事情

比如说A拿的K号，楼主的意思不是变更A的预期用途。
而是新拟一个型号为B，但这个B和A其实是一个产品，仅仅预期用途是非医疗，然后产品代码列名为健康运动类的PGJ或OCH，包材上也通过体系控制作出区分，B去做listing，方便清关出货。

不过这个是自由裁量的，拿不准也可以给FDA发邮件

Neuro_psycho

吱吱是只小鹦鹉 发表于 2025-5-21 10:03
比如说A拿的K号，楼主的意思不是变更A的预期用途。
而是新拟一个型号为B，但这个B和A其实是一个产品，仅 ...

这个问题的本质其实不是注册实务，其实是个商业策略问题。
客户想少花钱，卖上价
如果就新增一个1类listing，外包也500就全包了
楼主何必问呢