体系核查

Snoopy123

请问，一年内原生产地址通过体系核查，作为注册人 现在申请相同的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》符合广东省体系核查工作程序的“一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿，下同）”吗？

zwq8866

看不懂说了啥。

Snoopy123

zwq8866 发表于 2025-5-19 10:16
看不懂说了啥。

这不是说的很明白么？

机智鼠

根据广东省体系核查工作程序，一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（如附录定制式义齿）的，符合免现场检查的条件。

具体依据可以参考广东省药品监督管理局发布的相关通告及指南。例如《关于优化医疗器械注册质量管理体系核查工作的通知》等文件中有相关规定，明确了对此类情况的处理方式，旨在提高核查效率，减轻企业负担，同时确保医疗器械质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

这么近那么远

没说清楚，你是想免体考，那要看你是不是同地址 同类产品？

Snoopy123

这么近那么远 发表于 2025-5-19 10:54
没说清楚，你是想免体考，那要看你是不是同地址 同类产品？

是想免体考，而且地址没变，不过工作程序里的这段话就是免体考的意思呢，只不过纠结的是核查指南属不属于提到的”适用相同生产质量管理规范附录“里面

A会飞的鱼

最好查一下是否有相类似的案例的结果，最后找关系不错的体考老师了解一下情况。

Snoopy123

A会飞的鱼 发表于 2025-5-19 11:13
最好查一下是否有相类似的案例的结果，最后找关系不错的体考老师了解一下情况。

好的，谢谢

syrtpy

二类的可以免于体考，三类的必来。

Snoopy123

syrtpy 发表于 2025-5-19 14:28
二类的可以免于体考，三类的必来。

请问注册质量管理体系核查工作程序提到仅资料审核的“一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿，下同）”中的附录是否包括注册质量管理体系核查指南呢？

syrtpy

包括，其实内容都是一样重复的，也就是我们搞得这么复杂

Snoopy123

syrtpy 发表于 2025-5-19 15:50
包括，其实内容都是一样重复的，也就是我们搞得这么复杂

好的，谢谢

这么近那么远

Snoopy123 发表于 2025-5-19 15:05
请问注册质量管理体系核查工作程序提到仅资料审核的“一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核 ...

指的是GMP附录，也就是原来体考适用的附录和新产品适用附录一样就行。
如果原来是IVD附录，现在是义齿，即便你体考时老师按指南查的，这种不行。

Jonneyhuang1

免不了！！！！

Snoopy123

这么近那么远 发表于 2025-5-20 15:07
指的是GMP附录，也就是原来体考适用的附录和新产品适用附录一样就行。
如果原来是IVD附录，现在是义齿， ...

我们原来体考是有源，现在也是有源，都按核查指南查，这种能免么？而且我们是作为注册人的情况下

Snoopy123

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-20 15:09
免不了！！！！

为啥呢？ 上次跟这次都是有源，都按核查指南查

这么近那么远

Snoopy123 发表于 2025-5-20 15:11
我们原来体考是有源，现在也是有源，都按核查指南查，这种能免么？而且我们是作为注册人的情况下

我没有操作过，我理解是可以，你可以打个电话或者网上咨询下。

Snoopy123

这么近那么远 发表于 2025-5-20 15:30
我没有操作过，我理解是可以，你可以打个电话或者网上咨询下。

好的，谢谢