FDA认证

Kevin制药

大佬们分享一下FDA认证的准备经验呗

AI闫之有理

简单说就是：
1、现场准备
2、文件准备

鬼使神差

凡事就怕认真二字

鬼使神差

美国FDA认证检查准备工作完整版 
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

通过FDA认证是一场艰难的战斗之—检查前培训的准备
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

通过FDA认证是一场艰难的战斗之二现场准备
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

通过FDA认证是一场艰难的战斗之三资料准备
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

王凯博

别作假。啥都好说

栗子7

多看看警告信啥的，避免一下咯

白天的星星v2r

只要没有红线，沉着应对就可以

tianyu0188

看你是首次还是日常监督检查，提前准备好资料，需要翻译成英文

Neuro_psycho

首发坛友的传送门。2025最新版，800页
https://www.ouryao.com/thread-788493-1-1.html

机智鼠

在准备FDA认证时，需重点关注以下环节：

1. **法规研究与产品分类**：明确产品类别（如医疗器械需按IIb类等分级），依据《联邦食品、药品和化妆品法》及对应指导文件（如医疗器械的21 CFR 807-829），确认适用法规与注册/列名要求。

2. **质量体系搭建**：建立符合QSR（21 CFR 820）或GMP（21 CFR 210/211）的质量管理体系，涵盖设计验证（DV）、过程验证（PV）、清洁验证等关键环节，确保生产与质量控制流程可追溯。

3. **文件准备与数据完整性**：整理设备清单、工艺流程、风险分析报告（如FMEA）、灭菌验证数据等文件，确保符合FDA对电子记录与签名的21 CFR Part 11要求，审计中需提供完整英文版文件。

4. **预审自查与模拟审计**：参照FDA检查清单（如483表常见问题）进行内部自查，重点核查生产现场、实验室数据及供应商审计记录，模拟检查可提前发现并整改缺陷。

5. **注册与列名流程**：通过FDA Unified Registration and Listing System（FURLS）完成企业注册与产品列名，需提前申请DUNS编号。注意医疗器械需在5月20日前完成年度机构注册更新。

建议结合《FDA检查准备指南》及《ISO 13485》标准完善体系，同时关注FDA近期发布的《医疗器械企业合规计划指南》以强化风险预防。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dengkai

简单说就是：
1、现场准备
2、文件准备

like13366248620

1.确定好产品类别，确定好路径
2.确定好同品种
3.确定好检测标准，找好检测机构
4.找好美代
5.做好技术文件
6.做好跟FDA的沟通准备
7.做好体系以应对可能的现场检查

tnxiang123

认真对待，所有环节都自查

zd123123j

清理垃圾桶

sheng1

确定是哪个检查员后，把以往这个检查员检查企业的483找到

416301116

这事简单点说就是，人机料法环，复杂点就是要把人机料法环细化，人：培训，考勤，健康等；机：3Q，计量，维护与维修等；料：物料，标准品，试剂等；法：方法，标准，法规，SOP等；环：车间，实验室，公共区域卫生，温湿度等。我记得之前论坛里有个大佬说的非常对，FDA的主旨是协助企业去提高，而CFDI的目的是审查你，所以实事求是，别造假（尤其是现场检查提问的时候，知道就知道，不知道别乱回答，所以各岗位人员要对自己的文件很熟悉）。另外根据我的过审经验来看，不同的审评员由于领域的不同，所以针对的方向也会有本质的区别，我们第一次审计是一个验证方面的专家，所以大部分时候都在审核验证方面和车间相关的内容，QC会少一些，第二次正好相反，查了5个品种，然后在QC实验室就待了两天的时间，最后落条的时候也大部分都是QC的。有审评员信息后，可以检索一下审评员背景可以有针对性的自查一下。

yanbei

王凯博 发表于 2025-5-18 14:15
别作假。啥都好说

还要细，要不是不细 也会提很多缺陷