GBT16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分

A李先森

GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验于2025年09月01日实施

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LXHui

请问大神们有16886.10-2024与旧版的差异性分析吗

A李先森

LXHui 发表于 2025-10-13 17:14
请问大神们有16886.10-2024与旧版的差异性分析吗

➡增加了进行生物学危险（源）评估的适用和不适用范围；

➡增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义；

➡增加了纳米材料和可吸收材料评价信息；

➡增加了医疗器械的生物学评价程序；

➡增加了医疗器械总体生物学评价的内容；

➡增加了“医疗器械全生命周期”和“可重复使用的医疗器械”的生物学安全评价要求；

➡更改了“作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图”；

➡增加了当本文件版本更新时，对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求；

➡增加了“非接触医疗器械”的评价信息和“瞬时接触医疗器械”的评价信息；

➡更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述；

➡增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”；

➡增加了选择生物学试验应考虑的程序；

➡增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求；

➡增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则；

➡更改了考虑生物降解试验的情况；

➡更改了考虑毒代动力学研究的情况。