蒸汽取样口有法规要求取样点吗

明月nht · 发表于 2025-5-9 17:47:08

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各位老师，有蒸汽取样设点的相关资料分享吗

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鬼使神差 · 发表于 2025-5-9 18:00:04

自行评估吧

机智鼠 · 发表于 2025-5-9 18:02:25

蒸汽取样口的法规要求主要依据《蒸汽锅炉安全技术监察规程》第182条，其中明确指出：额定蒸发量大于或等于1t/h的锅炉应配备锅水取样装置；若对蒸汽品质有要求，还需设置蒸汽取样装置。取样装置和取样点的位置需确保所取水、汽样品具有代表性。

在药学与医疗器械领域，纯蒸汽的取样通常参考注射用水标准，重点监测电导率、TOC（总有机碳）、细菌内毒素及微生物等四项指标。对于直接接触制品的纯蒸汽使用点（如灭菌设备、反应釜等），验证阶段及日常生产中均需全面取样，建议采用专用纯蒸汽取样器进行冷凝处理后检测。具体操作可结合企业验证方案及GMP附录相关要求执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AI闫之有理 · 发表于 2025-5-10 09:24:19

蹲一个· 学习学习

张明磊 · 发表于 2025-5-10 10:11:30

学习学习

大呆子 · 发表于 2025-5-10 10:46:43

纯蒸汽总送汽口、如果使用点有取样口，各使用点取样

潘gwl0ayza · 发表于 2025-5-10 11:08:10

学习一下

lxzxd007 · 发表于 2025-5-10 15:13:45

为什么要取样？样品分析的目的是什么？评估取样点。

后知后觉1991 · 发表于 2025-5-10 17:05:15

你可以看看，我也没有研究过

胖点Gf · 发表于 2025-5-12 13:54:44

一般是总送和使用点位，验证频率需要自己评估，新版GMP 征求意见稿中第三节第五十五条中明确要求测量纯蒸汽的三度（纯蒸汽的不凝性气体、干度值(干度分数)和过热值等也应当定期监测。

明月nht · 发表于 2025-5-12 19:41:14

胖点Gf 发表于 2025-05-12 13:54
一般是总送和使用点位，验证频率需要自己评估，新版GMP 征求意见稿中第三节第五十五条中明确要求测量纯蒸汽的三度（纯蒸汽的不凝性气体、干度值(干度分数)和过热值等也应当定期监测。

使用点太高，大概2.8m，能否考虑在疏水管路上取

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胖点Gf · 发表于 2025-5-13 11:17:17

明月nht 发表于 2025-5-12 19:41
使用点太高，大概2.8m，能否考虑在疏水管路上取

最好是在使用点位直接进行，要是其他的（比如疏水管等等），建议要做的话建议风险评估

[生产设备] 蒸汽取样口有法规要求取样点吗

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