关于委托产品生产完成后交接问题

战神咆哮

各位老师 请问下关于委托产品 受托方生产完成后MAH也完成上市放行了  受托方把产品给到MAH  有法规规定需要有什么交接单之类的吗  或者说需要什么流程来确保这个产品交接？

机智鼠

关于委托产品生产完成后的交接问题，虽无直接针对交接单的特定法规条款，但根据药品及医疗器械管理的基本原则和流程，建议遵循以下规范以确保交接的合规性和可追溯性：

1. **上市放行与验收确认**  
   - MAH（上市许可持有人）需按照《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》要求，完成产品上市放行程序，确保产品符合注册标准及GMP/GMP-C（医疗器械生产质量管理规范）要求。  
   - 受托方应配合提供完整的生产记录、检验报告及批次相关文件，供MAH审核确认。

2. **交接流程规范化**  
   - **实物与文件核对**：双方应共同对产品数量、质量状态、包装完整性等进行现场核对，并由授权人员签字确认，形成书面交接记录（如《产品移交单》）。  
   - **文件存档**：交接单需包含产品批次号、数量、交接时间、双方责任人签字等信息，并作为质量控制文件长期保存，以符合数据完整性要求。

3. **合同与协议约定**  
   - 建议在委托生产协议中明确交接流程、责任归属及文件要求，参考《药品委托生产质量管理体系指南》中关于“生产交接与储运责任划分”的原则，确保条款符合法规逻辑。

综上，虽无单一法规强制要求交接单形式，但基于质量体系完整性和风险控制，建议通过书面交接记录明确权责，并留存可追溯证据。具体操作需结合产品特性及委托协议细化执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英664367343

路过，学习一下！

CCY1

受托生产企业有出库单，需要MAH提货人进行签字确认，然后才能提货。

15050495125

正常的出货单

Toptop

双方肯定有发货单，送货单之类的作交接，MAH方也需要作验收，验收记录是不是也得有？

W123309784

贵司作为CMO  就按照贵司的质量体系要求  走出库不就可以了    双方就有凭证了  或者看看MAH有没有交接单之类的

williamtang

按出库流程走不就行了。

栗子7

直接发货不行？
还要先到MAH公司走一圈？

su123456789

学习一下。

大众日报

CMO出库管理，MAH入库管理

紫气东来k3b

参照132号文执行，以及GMP相关法规