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请教各位老师,关于2025版药典中对注射用水检验项目的规定

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2020中国药典二部875页中规定“pH值……,pH值应为5.0~7.0”“硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查,应符合规定”,
2025版中国药典四部第989页中规定“依法检查(通则02612)四部”(2025版中国药典四部62页)。
问题如下:如果仅根据“通则02612”的检查项目,pH值、重金属这两个项目,是不是在2025版药典中不需要进行检验了?各位老师是怎么理解的,请指教

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药徒
沙发
发表于 前天 15:28 | 只看该作者
进来学习一下
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药仙
板凳
发表于 9 小时前 | 只看该作者
2025版药典对纯化水检测项目的调整,是为了与国际标准接轨,优化检测流程,强化微生物控制,通过引入风险评估等手段,让企业有更灵活高效的质量控制方法。企业应根据自身产品的特性、生产工艺以及风险评估的结果,来确定是否需要对pH值、重金属等项目进行检验。
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