免临床评价产品的注册

happyopi · 发表于 4 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位战友，免临床目录里的产品，目录里产品是描述是无菌产品，若以非无菌提供的产品（其他结构组成相同），怎么证明差异性不引起不同的安全有效性

Abe0516 · 发表于 4 天前

有些产品为无菌提供时是2类，如果作为非无菌就是1类产品了。你这产品先看能不能作为非无菌提供吧

了了解 · 发表于 4 天前

楼上说的对

happyopi · 发表于 4 天前

Abe0516 发表于 2025-4-27 09:49
有些产品为无菌提供时是2类，如果作为非无菌就是1类产品了。你这产品先看能不能作为非无菌提供吧

是二类的，不是一类的

0478 · 发表于 3 天前

happyopi 发表于 2025-4-27 17:23
是二类的，不是一类的

改成终端灭菌吗？做好验证就好了啊，验证资料就是差异性的安全佐证材料

happyopi · 发表于昨天 14:57

0478 发表于 2025-4-28 10:08
改成终端灭菌吗？做好验证就好了啊，验证资料就是差异性的安全佐证材料

不灭菌非无菌提供