方法需要重新验证吗

Lovely1234

制剂中去掉了一个染色剂，制剂的含量、有关等关键检测方法需要重新进行验证吗？

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机智鼠

在制剂中去掉一个染色剂后，对于制剂的含量、有关物质等关键检测方法，**通常需要进行重新验证**。

依据《中国药典》及相关药品研发与质量控制的指导原则，当制剂的组成成分发生变更时，可能影响到原检测方法的准确性和可靠性。特别是染色剂的去除，可能会改变制剂的某些物理或化学性质，进而影响含量测定和有关物质检查的结果。

因此，为了确保新制剂的质量可控性和稳定性，建议对关键检测方法进行重新验证，以确认其在新条件下的适用性和准确性。具体验证工作应参照《药品注册管理办法》及相应的技术指导原则进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

没得法

浮生皆纵恍如一

1.对有效成分的溶解性、物理还有化学特性有无改变（虽然都叫染色剂了，评估下8）
2.这个染色剂在你们的检测体系中有没有作为一种检测指标，等等
有以上类似的就需要验证方法的适用性与有效性了

天蓝雪

不懂就问
这种算不算更改了配方的 需要变更吗 需要重新工艺验证吗
如果不需要的话 那是不是比如某个辅料的比例改个0.5%或1%也是可以私下操作的

mojun

我也问问，这算处方变更吗？

mojun

mojun 发表于 2025-4-27 12:31
我也问问，这算处方变更吗？

如果都要重新申报了，起码得把跟样品相关的验证项目重新做吧