OOS复测流程是什么？

SeeU · 发表于 2025-4-25 17:00:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于纯化水检测，领导要求我们 OOS按照各组情况梳理流程，并且要求我参照药典2025或者在论坛里面找实际案例进行汇报，我不知道这个是什么意思

机智鼠 · 发表于 2025-4-26 08:16:26

OOS（Out of Specification）即检验结果超标，复测流程一般如下：
1. **初步调查**：确认检验过程无误，包括仪器设备、试剂、操作等。
2. **复测准备**：使用原样本或新取样进行复测。
3. **复测操作**：严格按照标准方法重新检测。
4. **结果评估**：若复测合格，可能为偶然误差；若仍不合格，需深入调查原因，如方法学验证、环境因素等。

关于纯化水检测的OOS梳理，参照药典时可关注《中国药典》中纯化水质量标准及相关检测要求。论坛案例可提供实际操作参考。领导要求是让你结合本组实际，依据药典原则和他人经验，梳理出适合本组的OOS处理流程，确保检测结果的准确性和可靠性，保障纯化水质量符合药用要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风- · 发表于 2025-4-26 08:23:18

纯化水监测复测首先要排除是检验过程导致的结果不及格。然后你才需要取样复测。你取样复测是要根据情况的，假设你纯化水取样一般是连着取4-7个点，然后你检验其中一个点的理化项目超标了，不及格。首先第一步要排除是检验过程，是不是你人为操作的问题。然后你再根据情况，比如出现超标结果的这个点位的前后点位有没有异常，如果没有，那这个点位超标的原因是什么？你得问取样的人员，是操作失误，还是取样点位的放水口没有清洁干净，或者是取微生物项目时喷洒的酒精没有清洗干净，污染了取样口，或者污染了取样人员的洁净手套，还是说酒精喷瓶没有拧紧瓶口，漏液污染了同一个取样篮里的理化瓶子？

追风- · 发表于 2025-4-26 08:24:22

你领导估计只是要你写一个实验室内部关于oos的执行程序文件

追风- · 发表于 2025-4-26 09:17:59

你领导让你看药典应该就是看检查方法，看看检测方法怎样排除自身出错之类的

来自安卓APP客户端

张明磊 · 发表于 2025-4-26 15:30:38

学习学习

鬼使神差 · 发表于 2025-4-27 06:34:36

【重磅合集】OOS/OOT国外指南、规范合集
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差 · 发表于 2025-4-27 06:35:01

再可以看看药品GMP指南

Jacobu1j · 发表于 2025-4-27 08:17:11

机智鼠发表于 2025-4-26 08:16
OOS（Out of Specification）即检验结果超标，复测流程一般如下：
1. **初步调查**：确认检验过程无误，包 ...

路过学习。

可亲可爱 · 发表于 2025-4-27 15:22:46

什么意思？纯化水检测超标了吗？

大诗人 · 发表于 2025-4-27 17:02:47

你们领导是想新建一份OOS/OOT 用于实验室调查，超标合规的复测，判定是否实验室错误？指南里有详细流程。ps：复测作为调查的一部分，需经质量部批准。。。

天涯一剑 · 发表于 2025-4-28 11:19:19

是你的领导没有说明白，还是你没有理解领导的意思：1.到底是超标了，还是？2.起草文件吗？3.出方案吗？

年轻人不讲武德 · 发表于 2025-4-30 10:15:50

正常情况下，复测是在调查找到根本原因后才进行，复测的结果用于最终的放行评价。如果调查过程中需要检测，应该是由调查指向，比如为了证明某个可能原因而进行的假设检验。大部分实验室都习惯上来就复测看一下合格不合格，再回头去圆调查过程。

药徒 · 发表于 2025-4-30 14:19:59

你这写的太宽泛了，复测流程？复测计划→申请复测、批准→执行复测→输出复测结果

清晨的太阳 · 发表于 2025-4-30 17:01:49

进来瞅瞅了

快乐的大炮 · 发表于 2025-4-30 17:07:59

机智鼠发表于 2025-4-26 08:16
OOS（Out of Specification）即检验结果超标，复测流程一般如下：
1. **初步调查**：确认检验过程无误，包 ...

用AI这样回复好吗？

纯牛马 · 发表于 2025-5-1 09:39:20

进来瞅瞅看看