趨勢報告

桂桓

請問哪位大大寫過MDR 的趨勢報告?可否提供參考

七君

你问咨询机构要一份，花钱就可以解决

桂桓

七君 发表于 2025-4-25 15:40
你问咨询机构要一份，花钱就可以解决

諮詢機構給的是MDD的

机智鼠

关于MDR趋势报告，可参考欧盟法规及指南。MDR第88条明确了趋势报告作为上市后监督的一部分，用于系统性监视和分析未被归类为“严重事件”的事件发生情况，以评估医疗器械收益风险分析的变化。

此外，MEDDEV 2.12是提供趋势报告详细信息的关键资源之一，其专门针对欧盟医疗器械的上市后监督要求。MDCG 2023-3问答文件也有助于理解MDR中警戒系统相关术语和概念，对编写趋势报告有一定帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

YESOK

老师不是大陆人吗                                               

笑看人生ha1

    趋势报告就是收集你的产品近五年来的上市数据如退货、投诉、不良事件（不只是局限于自己的产品）、召回、忠告性通知等数据，这包括主动和被动的数据，数据源可参照ISO /TR 20416（附录A），再利用趋势图、帕拉图等进行数据分析，数据分析方法可参见ISO /TR 20416附录B，最后形成趋势报告。
    如需要提供MDR的辅导（有偿）可以私聊我。

桂桓

笑看人生ha1 发表于 2025-4-26 15:30
趋势报告就是收集你的产品近五年来的上市数据如退货、投诉、不良事件（不只是局限于自己的产品）、召回 ...

謝謝指導

七君

桂桓 发表于 2025-4-25 15:49
諮詢機構給的是MDD的

大差不差的，改改就行，MDR的模板也有，问你欧代或者咨询机构要一份，没有人脉就花钱

Neuro_psycho

笑看人生ha1 发表于 2025-4-26 15:30
趋势报告就是收集你的产品近五年来的上市数据如退货、投诉、不良事件（不只是局限于自己的产品）、召回 ...

貌似不是这个逻辑，要设置specific的Indicator和threshold的。

笑看人生ha1

Neuro_psycho 发表于 2025-4-27 09:46
貌似不是这个逻辑，要设置specific的Indicator和threshold的。

你说的没错，是要设定合适的指标和阈值，例如产品质量投诉率 、严重不良事件发生率应小于XX ppm。产品质量投诉率和严重不良事件发生率应被用于产品的受益-风险分析和风险管理持续的再评估，通过数据分析以往的投诉率、严重不良事件发生率的数据低于设定的指标和阈值，则表明目前所采取的风险管理措施是有效的，产品的质量是稳定的，产品的临床性能和安全是符合MDR的要求。